Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja kanałów w implancie ślimakowym i rozumienie mowy w hałasie (2IPIC)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ interakcji kanałów na działanie implantu ślimakowego w hałasie: wpływ liczby maksimów.

Celem tego badania jest uwzględnienie interakcji kanałów w procesie dopasowywania implantu ślimakowego (CI). Zaprojektowanie szybkiej i dokładnej metody pomiaru pomogłoby dostosować procedury dopasowywania do specyfiki pacjentów, aby zmaksymalizować rozumienie mowy w codziennych warunkach, zwłaszcza w hałasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w francuskim
  • Potrafi zrozumieć pisemne instrukcje

  • W ramach francuskiego publicznego ubezpieczenia medycznego

    • Tylko osoby normalnie słyszące:

      • Osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat
      • Bez niezwykłego wywiadu otologicznego, na przykład: przewlekłe zapalenie ucha, rurki przezbębenkowe i / lub wszystkie operacje uszu;
      • Czysty przewód słuchowy i prawidłowa błona bębenkowa;
      • Średnia strata audiometryczna poniżej 20 decybeli Poziom słyszenia (dB HL)

    • Tylko użytkownicy implantu ślimakowego:

      • Osoba dorosła w wieku od 18 do 60 lat
      • Normalne ucho środkowe
      • Używał implantu ślimakowego przez ponad rok
      • Noszenie urządzenia firmy Neurelec/Oticon Medical

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia behawioralne i/lub neurologiczne
  • Udowodnione zaburzenie psychiczne
  • Stosowanie leków psychotropowych
  • Osoby, które regularnie doświadczają ataków migreny
  • Stosowanie leków ototoksycznych
  • Narażenie na głośne dźwięki w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Zawarte w innym badaniu klinicznym, w którym stosuje się leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Użytkownicy implantu ślimakowego
Dorośli pacjenci z implantem ślimakowym, noszący urządzenie Oticon Medical/Neurelec, zostaną poddani badaniu audiometrii mowy w hałasie, krzywym strojenia psychofizycznego w maskowaniu do przodu oraz pomiarowi elektrycznie wywołanej odpowiedzi słuchowej z pnia mózgu (EABR)
Inny: audiometria mowy w hałasie
Badani zostaną poproszeni o powtórzenie list słów odtwarzanych przez mówców w hałaśliwym otoczeniu generowanym przez tych samych mówców. Dla każdej listy obliczany jest procent prawidłowego rozpoznania.
Inny: Krzywe strojenia psychofizycznego w maskowaniu do przodu
Dźwięki o zmiennej częstotliwości środkowej są używane jako maski, a ton o stałej częstotliwości na stałym poziomie jest celem. Testowany jest tutaj poziom maski, który po prostu maskuje cel.
Inny: Elektrycznie wywołana słuchowa odpowiedź z pnia mózgu (EABR)
Ocena interakcji kanałów za pomocą eABR (odpowiedzi nerwów słuchowych). Metoda składa się z dwóch pomiarów: 1) pomiarów eABR ze stymulacją pojedynczą elektrodą implantu ślimakowego przy 70% zakresu dynamicznego (testowane są cztery różne elektrody); 2) Pomiar pojedynczego eABR przy stymulacji wszystkimi czterema elektrodami przy 70% zakresu dynamicznego. Porównanie eABR uzyskanych za pomocą tych dwóch pomiarów wskazuje na elektryczne i neuronowe interakcje między elektrodami.
Aktywny komparator: Osoby z normalnym słuchem
Osoby z prawidłowym słuchem zostaną poddane testowi audiometrii mowy w hałasie, krzywym strojenia psychofizycznego w maskowaniu do przodu, badaniu przewodu słuchowego i audiometrii tonalnej
Inny: audiometria mowy w hałasie
Badani zostaną poproszeni o powtórzenie list słów odtwarzanych przez mówców w hałaśliwym otoczeniu generowanym przez tych samych mówców. Dla każdej listy obliczany jest procent prawidłowego rozpoznania.
Inny: Krzywe strojenia psychofizycznego w maskowaniu do przodu
Dźwięki o zmiennej częstotliwości środkowej są używane jako maski, a ton o stałej częstotliwości na stałym poziomie jest celem. Testowany jest tutaj poziom maski, który po prostu maskuje cel.
Inny: Audiometria tonalna
Audiometria tonalna zostanie przeprowadzona za pomocą słuchawek
Inny: Badanie przewodu słuchowego
Badanie otoskopowe przewodu słuchowego zewnętrznego i błony bębenkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent prawidłowo rozpoznanych sylab podczas badania audiometrii mowy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Badani zostaną poproszeni o powtórzenie list słów odtwarzanych przez mówców w hałaśliwym otoczeniu generowanym przez tych samych mówców. Dla każdej listy obliczany jest procent prawidłowego rozpoznania.
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg maskowania dźwięku
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pomiar interakcji kanałów poprzez ustalenie psychofizycznych krzywych strojenia w maskowaniu do przodu. Dźwięki o zmiennej częstotliwości środkowej są używane jako maska, a ton o stałej częstotliwości na stałym poziomie jest celem. Testowany jest tutaj poziom maski, który po prostu maskuje cel.
Przy włączeniu
Elektrycznie wywołana słuchowa odpowiedź z pnia mózgu (eABR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu
Ocena interakcji kanałów za pomocą eABR (odpowiedzi nerwów słuchowych). Metoda składa się z dwóch pomiarów: 1) pomiarów eABR ze stymulacją pojedynczą elektrodą implantu ślimakowego przy 70% zakresu dynamicznego (testowane są cztery różne elektrody); 2) Pomiar pojedynczego eABR przy stymulacji wszystkimi czterema elektrodami przy 70% zakresu dynamicznego. Porównanie eABR uzyskanych za pomocą tych dwóch pomiarów wskazuje na elektryczne i neuronowe interakcje między elektrodami.
Do 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami