Šťastná matka a zdravé dítě: Včasná prenatální intervence zaměřená na úzkost (HMHB)
Šťastná matka - zdravé dítě: Včasná prenatální intervence zaměřená na úzkost pro prevenci běžných duševních poruch v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán
- Holy Family Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost rozumět mluvené urdštině
- těhotná, ≤ 22 týdnů těhotenství
- věk ≥18 let
- bydliště ≤20 km nemocnice Svaté rodiny
- v úmyslu pobývat ve studijních oblastech až do ukončení studia
- skóre ≥8 pro úzkost na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Kritéria vyloučení:
- Současná velká depresivní epizoda (MDE na SCID) nebo život ohrožující zdravotní stavy včetně např. aktivní těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky
- Vlastní hlášení minulé nebo současné významné poruchy učení
- Vlastní hlášení minulé nebo současné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha nebo schizofrenie) nebo psychiatrická péče (např. současné užívání anxiolytik a/nebo jiných psychotropních léků)
- zdravotní poruchy nebo závažná mateřská nemoc, která vyžaduje hospitalizaci, která by vylučovala účast (101)
- Příjem na JIP indikovaný diagnózou (nejen k posouzení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie intervence pro úzkost
Těhotné ženy pociťující úzkost randomizované do intervence Happy Mother Healthy Baby (HMHB) dostávají psychosociální intervenci na bázi CBT (se šesti základními a až šesti posilovacími sezeními).
HMHB je intervence založená na zařízení poskytovaná nespecializovanými poskytovateli.
Jeho cílem je zvýšit psychosociální povědomí a usnadnit pozitivní změny mezi osobním blahobytem, sociální podporou a propojením s dítětem během těhotenství.
Zabývá se prevencí relapsu, plánováním příchodu dítěte a zvládáním emočních problémů v časném postnatálním období.
Rodinní příslušníci budou pozváni na 3 základní sezení.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) je psychosociální intervence založená na CBT pro nastávající ženy, které během těhotenství zažívají úzkost.
HMHB využívá strategie, jako je empatické naslouchání, náročné myšlení, aktivace chování, zvládání problémů, cvičení s sebou domů a zapojení rodiny.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Ženy randomizované do kontrolní skupiny obdrží rozšířenou obvyklou péči (EUC).
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje 8 předporodních návštěv pro pozitivní těhotenský zážitek, počet návštěv, které obdrží naše účastnice kontrolní skupiny EUC (v závislosti na jejich gestačním týdnu).
Obvyklá péče bude také rozšířena tím, že nemocniční personál absolvuje další školení v oblasti léčby duševního zdraví a poradenství.
Byly uskutečněny upomínkové hovory, byly usnadněny návštěvy poskytovatele (kratší čekací doby) a byla hrazena doprava, která účastníkům pomohla docházet na schůzky a lékařsky indikované ultrazvuky (jako v intervenční skupině).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kombinovanými běžnými duševními poruchami (CMD, tj. úzkost a deprese).
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Uváděné údaje představují počet účastnic s běžnými duševními poruchami (CMD), které jsou definovány jako žena s vysokou úzkostí nebo klinickou depresí v době sledování.
U obou CMD byla úzkost indikována středními až závažnými symptomy na úzkostné části škály Hospital and Anxiety Scale (HADS).
Hranice >10 byla použita jako práh pro střední až těžkou úroveň úzkosti.
Závažná depresivní epizoda (MDE) byla měřena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID), což je polostrukturovaný rozhovor používaný k vytvoření hlavního diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) hlavní osy I. diagnózy.
Jeho bodování bude založeno na případu nebo ne případu.
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předčasných porodů
Časové okno: při narození
|
Počet kojenců narozených v <37 týdnech těhotenství
|
při narození
|
|
Porod malého pro gestační věk
Časové okno: při narození
|
<10 % pro gestační věk při narození ve srovnání s referenční populací
|
při narození
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: při narození
|
hmotnost ≤ 2500 gramů
|
při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Porodnický porod, předčasný
- Deprese
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Deprese
- Úzkostné poruchy
- Deprese, poporodní období
- Předčasný porod
- Váha při narození
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01MH111859-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .