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Happy Mother-Healthy Baby: un intervento prenatale precoce incentrato sull'ansia (HMHB)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Happy Mother-Healthy Baby: un intervento prenatale precoce incentrato sull'ansia per la prevenzione dei disturbi mentali comuni in Pakistan

Nello studio proposto i ricercatori svilupperanno un intervento preventivo prenatale precoce mirato all'ansia e condurranno uno studio controllato randomizzato in Pakistan per testarne l'efficacia nel ridurre il disturbo d'ansia generalizzato e la depressione maggiore nelle madri nella tarda gravidanza e nel periodo postnatale. I ricercatori valuteranno l'impatto dell'intervento sulla restrizione della crescita fetale e infantile, nonché esamineranno come l'impatto dell'intervento è mediato (per chiarire i meccanismi) e/o modificato (per aiutare a ottimizzare i futuri adattamenti del programma) da vari fattori sociali. Una valutazione dell'efficacia in termini di costi farà luce sui costi e sui benefici delle componenti dell'intervento in relazione ai risultati, consentendo ai responsabili politici e ai pianificatori della sanità pubblica di aumentare questo intervento in base ai requisiti di bilancio delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi mentali comuni (CMD) come ansia e depressione si verificano frequentemente durante la gravidanza e il periodo postnatale nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). L'ansia prenatale, sia sottosoglia che clinica, influisce negativamente sul benessere materno e sugli esiti tra la prole ed è un importante predittore della successiva depressione. Gli approcci preventivi hanno un enorme potenziale per ridurre gli effetti negativi dei disturbi mentali postnatali nelle madri e migliorare i risultati dei bambini. Il team di studio propone di creare un intervento di prevenzione precoce scalabile e sostenibile incentrato sui sintomi di ansia nelle donne in gravidanza, da fornire a fornitori non specializzati (Obiettivo 1). Gli investigatori valuteranno questo intervento preventivo attraverso uno studio randomizzando 1200 donne in gravidanza da un ospedale pubblico di Islamabad in Pakistan al nostro programma di inizio gravidanza basato sulla terapia cognitivo comportamentale (basato sulla CBT) o alle cure abituali. Gli investigatori studieranno gli effetti dell'intervento su 1) CMD nel 3 ° trimestre di gravidanza e a 6 settimane dopo il parto (Obiettivo 2) e su 2) esiti di età gestazionale (SGA) fetale e neonatale (Obiettivo 3). Gli investigatori esamineranno anche se la violenza interpersonale, lo stress percepito e il supporto sociale mediano e/o modificano gli effetti dell'intervento sui CMD e sugli esiti perinatali (Obiettivo 4). Infine, i ricercatori condurranno una valutazione del rapporto costo-efficacia, confrontando i costi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per le donne nell'intervento prenatale e nei gruppi di assistenza abituale potenziata (Obiettivo 5). Concentrarsi sulla riduzione dell'ansia è una grande innovazione; l'ansia non è stata affrontata all'interno dei pacchetti di intervento prenatale nei LMIC, nonostante la sua associazione con l'aumento della depressione postpartum e gli esiti fetali e infantili non ottimali. Il Pakistan ha un'alta prevalenza sia di donne con ansia prenatale (dal 35% al ​​49%) che di neonati SGA (~ 47%), fornendo un'opportunità di ricerca ideale. L'approccio basato sulla CBT, appropriato data la sua indicazione per l'ansia e la depressione, si basa su un lavoro preliminare in questa popolazione, dove i ricercatori hanno precedentemente ridotto con successo la depressione postpartum. Intervenire all'inizio della gravidanza è un'ulteriore innovazione fondamentale per costruire la base di prove per approcci preventivi per ridurre i CMD materni e i relativi esiti perinatali. Le analisi di mediazione e modifica degli effetti proposte miglioreranno la comprensione dei meccanismi di azione e aiuteranno a identificare le sottopopolazioni per il targeting programmatico. L'uso di fornitori non specializzati e l'integrazione all'interno dell'ambiente delle cure primarie guiderà la crescita, mentre l'incorporazione di un'analisi del rapporto costo-efficacia aiuterà i responsabili politici nelle decisioni di allocazione delle risorse. Questo studio informerà l'integrazione delle strategie preventive che prendono di mira l'ansia con gli approcci esistenti per il trattamento della depressione perinatale per promuovere la base di prove per le iniziative di salute mentale transdiagnostica a livello globale e informerà le politiche per sostenere la salute mentale materna permanente e la resilienza attraverso le generazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. capacità di comprendere l'urdu parlato
  2. gravidanza, gestazione ≤22 settimane
  3. età ≥18 anni
  4. residenza ≤20 km dell'Ospedale della Sacra Famiglia
  5. intenzione di risiedere nelle aree di studio fino al completamento dello studio
  6. punteggio ≥8 per l'ansia sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Criteri di esclusione:

  1. Episodio depressivo maggiore in corso (MDE su SCID) o condizioni di salute pericolose per la vita, tra cui ad es. grave depressione attiva o ideazione suicidaria
  2. Autovalutazione di disabilità di apprendimento significativa passata o presente
  3. Autovalutazione di un disturbo psichiatrico passato o presente (ad es. disturbo bipolare o schizofrenia) o assistenza psichiatrica (ad es. uso corrente di farmaci ansiolitici e/o altri farmaci psicotropi)
  4. disturbi medici o grave morbilità materna che richiedono una gestione ospedaliera che precluderebbe la partecipazione (101)
  5. Ricovero in terapia intensiva indicato dalla diagnosi (non solo per la valutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'ansia
Le donne incinte che soffrono di ansia randomizzate all'intervento Happy Mother Healthy Baby (HMHB) ricevono un intervento psicosociale basato sulla CBT (con sei sessioni principali e fino a sei sessioni di richiamo). HMHB è un intervento basato sulla struttura fornito da fornitori non specializzati. Ha lo scopo di aumentare la consapevolezza psicosociale e facilitare il cambiamento positivo, il benessere interpersonale, il supporto sociale e il legame con il bambino durante la gravidanza. Si occupa della prevenzione delle ricadute, della pianificazione dell'arrivo del bambino e della gestione delle sfide emotive nel primo periodo postnatale. I membri della famiglia saranno invitati a partecipare a 3 sessioni principali.
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) è un intervento psicosociale basato sulla CBT per le donne in attesa che soffrono di ansia durante la gravidanza. Strategie come l'ascolto empatico, la sfida del pensiero, l'attivazione del comportamento, la gestione dei problemi, gli esercizi da portare a casa e il coinvolgimento della famiglia sono impiegate da HMHB.
Nessun intervento: Cura abituale migliorata
Le donne randomizzate al gruppo di controllo riceveranno cure usuali migliorate (EUC). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda 8 visite prenatali per un'esperienza di gravidanza positiva, il numero di visite che riceveranno i partecipanti al nostro gruppo di controllo EUC (a seconda della loro settimana di gestazione). L’assistenza abituale sarà inoltre migliorata grazie alla formazione aggiuntiva del personale ospedaliero nel trattamento e nella consulenza in materia di salute mentale. Sono state effettuate chiamate di promemoria, sono state agevolate le visite degli operatori sanitari (tempi di attesa più brevi) ed è stato pagato il trasporto per assistere i partecipanti nella partecipazione agli appuntamenti e sono stati pagati gli ultrasuoni indicati dal punto di vista medico (come nel gruppo di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disturbi mentali comuni combinati (CMD, ovvero ansia e depressione).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
I dati riportati rappresentano il numero di partecipanti con disturbi mentali comuni (CMD), definiti come una donna che presentava ansia elevata o depressione clinica al momento del follow-up. In entrambi i CMD, l'ansia era indicata da sintomi da moderati a gravi nella parte relativa all'ansia della scala Hospital and Anxiety Scale (HADS). Un cut-off >10 è stato utilizzato come soglia per livelli di ansia da moderati a gravi. Un episodio depressivo maggiore (MDE) è stato misurato con l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID), che è un'intervista semi-strutturata utilizzata per realizzare il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) di Asse I. diagnosi. Il suo punteggio sarà basato su casi o non casi.
6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nascite premature
Lasso di tempo: alla nascita
Numero di bambini nati con gestazione <37 settimane
alla nascita
Nascite piccole per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
<10% per età gestazionale alla nascita rispetto alla popolazione di riferimento
alla nascita
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
peso ≤2500 grammi
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH111859-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del progetto resi anonimi dallo studio saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov e l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH).

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica (SAP) sono stati condivisi nel documento del protocollo di studio pubblicato su BMJ Open (PMID: 32300002; PMCID: PMC7200036). I moduli di consenso informato (ICF) sono stati pubblicati consultati e come materiale supplementare associato a tale articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

C'è un collegamento ai moduli di consenso informato (ICF) sul sito Web ad accesso aperto per il nostro documento di protocollo. Si prega di consultare: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7200036/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .