Happy Mother-Healthy Baby: un intervento prenatale precoce incentrato sull'ansia (HMHB)
Happy Mother-Healthy Baby: un intervento prenatale precoce incentrato sull'ansia per la prevenzione dei disturbi mentali comuni in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di comprendere l'urdu parlato
- gravidanza, gestazione ≤22 settimane
- età ≥18 anni
- residenza ≤20 km dell'Ospedale della Sacra Famiglia
- intenzione di risiedere nelle aree di studio fino al completamento dello studio
- punteggio ≥8 per l'ansia sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Criteri di esclusione:
- Episodio depressivo maggiore in corso (MDE su SCID) o condizioni di salute pericolose per la vita, tra cui ad es. grave depressione attiva o ideazione suicidaria
- Autovalutazione di disabilità di apprendimento significativa passata o presente
- Autovalutazione di un disturbo psichiatrico passato o presente (ad es. disturbo bipolare o schizofrenia) o assistenza psichiatrica (ad es. uso corrente di farmaci ansiolitici e/o altri farmaci psicotropi)
- disturbi medici o grave morbilità materna che richiedono una gestione ospedaliera che precluderebbe la partecipazione (101)
- Ricovero in terapia intensiva indicato dalla diagnosi (non solo per la valutazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'ansia
Le donne incinte che soffrono di ansia randomizzate all'intervento Happy Mother Healthy Baby (HMHB) ricevono un intervento psicosociale basato sulla CBT (con sei sessioni principali e fino a sei sessioni di richiamo).
HMHB è un intervento basato sulla struttura fornito da fornitori non specializzati.
Ha lo scopo di aumentare la consapevolezza psicosociale e facilitare il cambiamento positivo, il benessere interpersonale, il supporto sociale e il legame con il bambino durante la gravidanza.
Si occupa della prevenzione delle ricadute, della pianificazione dell'arrivo del bambino e della gestione delle sfide emotive nel primo periodo postnatale.
I membri della famiglia saranno invitati a partecipare a 3 sessioni principali.
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Happy Mother Healthy Baby (HMHB) è un intervento psicosociale basato sulla CBT per le donne in attesa che soffrono di ansia durante la gravidanza.
Strategie come l'ascolto empatico, la sfida del pensiero, l'attivazione del comportamento, la gestione dei problemi, gli esercizi da portare a casa e il coinvolgimento della famiglia sono impiegate da HMHB.
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Nessun intervento: Cura abituale migliorata
Le donne randomizzate al gruppo di controllo riceveranno cure usuali migliorate (EUC).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda 8 visite prenatali per un'esperienza di gravidanza positiva, il numero di visite che riceveranno i partecipanti al nostro gruppo di controllo EUC (a seconda della loro settimana di gestazione).
L’assistenza abituale sarà inoltre migliorata grazie alla formazione aggiuntiva del personale ospedaliero nel trattamento e nella consulenza in materia di salute mentale.
Sono state effettuate chiamate di promemoria, sono state agevolate le visite degli operatori sanitari (tempi di attesa più brevi) ed è stato pagato il trasporto per assistere i partecipanti nella partecipazione agli appuntamenti e sono stati pagati gli ultrasuoni indicati dal punto di vista medico (come nel gruppo di intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con disturbi mentali comuni combinati (CMD, ovvero ansia e depressione).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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I dati riportati rappresentano il numero di partecipanti con disturbi mentali comuni (CMD), definiti come una donna che presentava ansia elevata o depressione clinica al momento del follow-up.
In entrambi i CMD, l'ansia era indicata da sintomi da moderati a gravi nella parte relativa all'ansia della scala Hospital and Anxiety Scale (HADS).
Un cut-off >10 è stato utilizzato come soglia per livelli di ansia da moderati a gravi.
Un episodio depressivo maggiore (MDE) è stato misurato con l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID), che è un'intervista semi-strutturata utilizzata per realizzare il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) di Asse I. diagnosi.
Il suo punteggio sarà basato su casi o non casi.
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6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nascite premature
Lasso di tempo: alla nascita
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Numero di bambini nati con gestazione <37 settimane
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alla nascita
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Nascite piccole per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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<10% per età gestazionale alla nascita rispetto alla popolazione di riferimento
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alla nascita
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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peso ≤2500 grammi
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alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disordine depressivo
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Depressione
- Disturbi d'ansia
- Depressione, dopo il parto
- Nascita prematura
- Peso alla nascita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH111859-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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