Glückliche Mutter – gesundes Baby: Eine angstorientierte frühe pränatale Intervention (HMHB)
Glückliche Mutter – gesundes Baby: Eine angstorientierte frühe pränatale Intervention zur Prävention häufiger psychischer Störungen in Pakistan
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, gesprochenes Urdu zu verstehen
- schwanger, Schwangerschaftswoche ≤ 22
- Alter ≥18 Jahre
- Wohnsitz ≤20 km vom Holy Family Hospital entfernt
- Absicht, sich bis zum Abschluss des Studiums in den Studiengebieten aufzuhalten
- Score ≥8 für Angst auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwerwiegend eine depressive Episode (MDE auf SCID) oder lebensbedrohliche Gesundheitszustände, einschließlich z. aktive schwere Depression oder Selbstmordgedanken
- Selbstbericht über frühere oder aktuelle erhebliche Lernbehinderung
- Selbstbericht über vergangene oder aktuelle psychiatrische Störungen (z. bipolare Störung oder Schizophrenie) oder psychiatrische Versorgung (z. aktueller Konsum von Anxiolytika und/oder anderen Psychopharmaka)
- medizinische Störungen oder schwere mütterliche Morbidität, die eine stationäre Behandlung erfordern, die eine Teilnahme ausschließen würde (101)
- Aufnahme auf Intensivstation indiziert durch Diagnose (nicht nur zur Beurteilung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie-Intervention bei Angstzuständen
Schwangere Frauen mit Angstzuständen, die randomisiert der HMHB-Intervention (Happy Mother Healthy Baby) zugeteilt wurden, erhalten eine CBT-basierte psychosoziale Intervention (mit sechs Kern- und bis zu sechs Auffrischungssitzungen).
HMHB ist eine einrichtungsbasierte Intervention, die von nicht spezialisierten Anbietern durchgeführt wird.
Ziel ist es, das psychosoziale Bewusstsein zu schärfen und positive Veränderungen im Hinblick auf das persönliche Wohlbefinden, die soziale Unterstützung und die Bindung zum Baby während der Schwangerschaft zu ermöglichen.
Es befasst sich mit der Rückfallprävention, der Planung der Geburt des Babys und der Bewältigung emotionaler Herausforderungen in der frühen postnatalen Phase.
Familienangehörige werden zur Teilnahme an drei Kernsitzungen eingeladen.
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Happy Mother Healthy Baby (HMHB) ist eine CBT-basierte psychosoziale Intervention für werdende Frauen, die während ihrer Schwangerschaft unter Angstzuständen leiden.
HMHB setzt Strategien wie empathisches Zuhören, herausforderndes Denken, Verhaltensaktivierung, Problemmanagement, Übungen zum Mitnehmen und Einbindung der Familie ein.
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Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine erweiterte übliche Pflege (EUC).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt für ein positives Schwangerschaftserlebnis 8 vorgeburtliche Besuche. Dies entspricht der Anzahl der Besuche, die unsere Teilnehmerinnen der EUC-Kontrollgruppe erhalten (abhängig von ihrer Schwangerschaftswoche).
Die übliche Pflege wird auch dadurch verbessert, dass das Krankenhauspersonal zusätzliche Schulungen in der Behandlung und Beratung im Bereich der psychischen Gesundheit erhält.
Es wurden Erinnerungsanrufe getätigt, Arztbesuche erleichtert (kürzere Wartezeiten) und der Transport zur Unterstützung der Teilnehmer bei der Wahrnehmung von Terminen sowie medizinisch indizierte Ultraschalluntersuchungen wurden bezahlt (wie in der Interventionsgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten häufigen psychischen Störungen (CMDs, d. h. Angst und Depression).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer mit häufigen psychischen Störungen (Common Mental Disorders, CMDs), d. h. Frauen, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung entweder unter starker Angst oder einer klinischen Depression leiden.
Bei beiden CMDs wurde Angst durch mittelschwere bis schwere Symptome auf dem Angstteil der Hospital and Anxiety Scale (HADS) angezeigt.
Als Schwelle für mittelschwere bis schwere Angstzustände wurde ein Grenzwert von >10 verwendet.
Eine Episode einer Major Depression (MDE) wurde mit dem Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) gemessen, einem halbstrukturierten Interview, das zur Erstellung des Major Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) verwendet wird. Diagnosen.
Die Bewertung erfolgt auf Fall- oder Nicht-Fallbasis.
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6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: bei der Geburt
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Anzahl der Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche <37 geboren wurden
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bei der Geburt
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Für das Gestationsalter zu kleine Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
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<10 % für das Gestationsalter bei der Geburt im Vergleich zur Referenzpopulation
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bei der Geburt
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
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Gewicht von ≤2500 Gramm
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bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Depression
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Depression
- Angststörungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Frühgeburt
- Geburtsgewicht
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- R01MH111859-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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