Happy Mother-Healthy Baby: En angst-fokuseret tidlig prænatal intervention (HMHB)
Glad mor-sund baby: en angst-fokuseret tidlig prænatal intervention til forebyggelse af almindelige psykiske lidelser i Pakistan
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at forstå talt urdu
- gravid, ≤22 ugers graviditet
- alder ≥18 år
- bopæl ≤20 km fra Holy Family Hospital
- intention om at opholde sig i studieområderne indtil studiets afslutning
- score ≥8 for angst på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel svær en depressiv episode (MDE på SCID) eller livstruende helbredstilstande inklusive f.eks. aktiv svær depression eller selvmordstanker
- Selvrapportering af tidligere eller nuværende betydelige indlæringsvanskeligheder
- Selvrapportering af tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse eller skizofreni) eller psykiatrisk behandling (f.eks. nuværende brug af angstdæmpende stof og/eller andet psykotropt stof)
- medicinske lidelser eller alvorlig morbiditet, der kræver behandling på døgnet, hvilket ville udelukke deltagelse (101)
- ICU indlæggelse angivet ved diagnose (ikke kun til vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapiintervention mod angst
Gravide kvinder, der oplever angst randomiseret til Happy Mother Healthy Baby-interventionen (HMHB) modtager en CBT-baseret psykosocial intervention (med seks kerne- og op til seks booster-sessioner).
HMHB er en facilitetsbaseret intervention leveret af ikke-specialister.
Det har til formål at øge psykosocial bevidsthed og lette positiv forandring mellem personligt velvære, social støtte og binding til deres baby under graviditeten.
Den omhandler forebyggelse af tilbagefald, planlægning af barnets ankomst og håndtering af følelsesmæssige udfordringer i den tidlige postnatale periode.
Familiemedlemmer vil blive inviteret til at deltage i 3 kernesessioner.
|
Happy Mother Healthy Baby (HMHB) er en CBT-baseret psykosocial intervention til gravide kvinder, der oplever angst under deres graviditet.
Strategier som empatisk lytning, tankeudfordrende, adfærdsaktivering, problemhåndtering, øvelser med hjem og familieinvolvering anvendes af HMHB.
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kvinder randomiseret til kontrolgruppen vil modtage forstærket sædvanlig pleje (EUC).
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler 8 svangerskabsbesøg for en positiv graviditetsoplevelse, det antal besøg, vores EUC-kontrolgruppedeltagere vil modtage (afhængigt af deres svangerskabsuge).
Den sædvanlige pleje vil også blive forbedret ved, at hospitalspersonale modtager yderligere uddannelse i mental sundhedsbehandling og rådgivning.
Påmindelsesopkald blev givet, udbyderbesøg blev faciliteret (kortere ventetider), og der blev betalt for transport for at hjælpe deltagere med at deltage i aftaler og medicinsk indicerede ultralydsundersøgelser (som i interventionsgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kombinerede almindelige psykiske lidelser (CMD'er, dvs. angst og depression).
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
De rapporterede data er antallet af deltagere med almindelige psykiske lidelser (CMD'er), som er defineret som en kvinde, der har enten høj angst eller klinisk depression på opfølgningstidspunktet.
Begge CMD'er, angst blev indikeret af moderate til svære symptomer på angstdelen af Hospital and Anxiety Scale (HADS).
Et cutoff på >10 blev brugt som tærskel for moderate til svære niveauer af angst.
En Major Depressive Episode (MDE) blev målt med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID), som er et semi-struktureret interview, der bruges til at lave major Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnoser.
Dens scoring vil være baseret på sag eller ikke-tilfælde.
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: ved fødslen
|
Antal spædbørn født med <37 ugers graviditet
|
ved fødslen
|
|
Fødsel i lille til svangerskabsalder
Tidsramme: ved fødslen
|
<10.% for gestationsalder ved fødslen sammenlignet med referencepopulationen
|
ved fødslen
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
vægt på ≤2500 gram
|
ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela J. Surkan, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Surkan PJ, Hamdani SU, Huma ZE, Nazir H, Atif N, Rowther AA, Chaudhri R, Zafar S, Mullany LC, Malik A, Rahman A. Cognitive-behavioral therapy-based intervention to treat symptoms of anxiety in pregnancy in a prenatal clinic using non-specialist providers in Pakistan: design of a randomised trial. BMJ Open. 2020 Apr 15;10(4):e037590. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037590.
- Rowther AA, Kazi AK, Nazir H, Atiq M, Atif N, Rauf N, Malik A, Surkan PJ. "A Woman Is a Puppet." Women's Disempowerment and Prenatal Anxiety in Pakistan: A Qualitative Study of Sources, Mitigators, and Coping Strategies for Anxiety in Pregnancy. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 8;17(14):4926. doi: 10.3390/ijerph17144926.
- Rauf N, Zulfiqar S, Mumtaz S, Maryam H, Shoukat R, Malik A, Rowther AA, Rahman A, Surkan PJ, Atif N. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Pregnant Women with Perinatal Anxiety Symptoms in Pakistan: A Qualitative Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 4;18(16):8237. doi: 10.3390/ijerph18168237.
- Kazi AK, Rowther AA, Atif N, Nazir H, Atiq M, Zulfiqar S, Malik A, Surkan PJ. Intersections between patient-provider communication and antenatal anxiety in a public healthcare setting in Pakistan. PLoS One. 2021 Feb 5;16(2):e0244671. doi: 10.1371/journal.pone.0244671. eCollection 2021.
- Nazir H, Rowther AA, Rauf N, Atiq M, Kazi AK, Malik A, Atif N, Surkan PJ. 'Those whom I have to talk to, I can't talk to': Perceived social isolation in the context of anxiety symptoms among pregnant women in Pakistan. Health Soc Care Community. 2022 Nov;30(6):e5885-e5896. doi: 10.1111/hsc.14019. Epub 2022 Sep 19.
- Zaidi A, Khan A, Rowther A, Nazir H, Perin J, Rauf N, Mumtaz S, Naseem H, Atif N, Rahman A, Surkan PJ, Malik A. Cultural adaptation and psychometric validation of the Pregnancy Experience Scale-Brief version (PES-Brief) in Pakistani women with antenatal anxiety symptoms. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100055. doi: 10.1016/j.ssmmh.2021.100055. Epub 2021 Dec 24.
- Atif N, Rauf N, Nazir H, Maryam H, Mumtaz S, Zulfiqar S, Shouket R, Rowther AA, Malik A, Rahman A, Surkan PJ. Non-specialist-delivered psychosocial intervention for prenatal anxiety in a tertiary care setting in Pakistan: a qualitative process evaluation. BMJ Open. 2023 Feb 23;13(2):e069988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069988.
- Malik A, Park S, Mumtaz S, Rowther A, Zulfiqar S, Perin J, Zaidi A, Atif N, Rahman A, Surkan PJ. Perceived Social Support and Women's Empowerment and Their Associations with Pregnancy Experiences in Anxious Women: A Study from Urban Pakistan. Matern Child Health J. 2023 May;27(5):916-925. doi: 10.1007/s10995-023-03588-6. Epub 2023 Feb 6.
- Atif N, Nazir H, Zafar S, Chaudhri R, Atiq M, Mullany LC, Rowther AA, Malik A, Surkan PJ, Rahman A. Development of a Psychological Intervention to Address Anxiety During Pregnancy in a Low-Income Country. Front Psychiatry. 2020 Jan 10;10:927. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00927. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Depressiv lidelse
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Depression
- Angstlidelser
- Depression, postpartum
- For tidlig fødsel
- Fødselsvægt
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH111859-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .