Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stavu omega-3 a suplementace na strukturu šlach u konkurenčních sportovců

29. září 2020 aktualizováno: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center

Účinky stavu omega-3 a suplementace na strukturu šlach a zotavení ze sportovních zranění u závodních sportovců

Studie bude zkoumat souvislost mezi stavem omega-3 a účinky suplementace omega-3 na změny ve struktuře šlach a zotavení z poranění šlach a zánětlivých markerů u závodních sportovců. Polovina účastníků dostane omega-3 v kombinaci s vitamínem E, zatímco druhá polovina dostane placebo a vitamín E.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sportovní úrazy jsou u sportovců běžné, zatímco prevenci úrazů je věnována velká klinická pozornost, mezi klinickými lékaři a výzkumníky neexistuje shoda ohledně toho, které faktory způsobující zranění jsou dominantní. Bylo navrženo, že zvýšená tréninková zátěž může být hlavní příčinou sportovních zranění, protože šlachy jsou citlivé na změny zátěže, což je činí náchylnými ke zranění. Zánět je jedním z reverzibilních rizikových faktorů sportovních zranění a existuje mnoho metod, které se používají k léčbě zánětu. Nedávno bylo navrženo, že zánětlivé reakce jsou ovlivněny stavem Omega-3 a že nedostatek omega-3 může zvýšit riziko zranění při sportu a šlach. Omega-3 mastná kyselina může působit jako regulátor struktury a funkce membrány, intracelulárních signálních drah, aktivity transkripčního faktoru a genové exprese a snížení zánětu. Díky těmto funkcím mohou omega-3 ovlivňovat zranění/záněty způsobené cvičením u sportovců, a tak mohou ovlivnit jejich zdraví a umožnit trénink.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 4290200
        • Nábor
        • Wingate Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

První část:

  • Trénink minimálně 5 hodin týdně.
  • Žádné stížnosti na bolesti dolních končetin za posledních 12 měsíců.

Část dvě:

  • Trénink minimálně 5 hodin týdně.
  • Diagnostikována patelární a Achillova tendinitida.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil operaci dolních končetin.
  • Alergické na rybí produkty.
  • Sportovci, kteří užívají protizánětlivé léky a/nebo doplňky omega-3.
  • Těhotné a/nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace omega-3
Suplementace omega-3 mastných kyselin a vitamín E. Každá 1 g omega-3 kapsle obsahuje 600 mg omega-3 včetně 400 mg EPA + 200 mg DHA. Individuální dávka omega-3 bude stanovena podle tělesné hmotnosti sportovce, 1 g omega-3 / 15 kg tělesné hmotnosti denně a vitamínu E: 1 kapsle vitamínu E (400 IU) na každých pět kapslí omega-3
Doplněk stravy: Omega 3
Každá kapsle omega-3 obsahuje 600 mg, včetně 400 mg EPA + 200 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) a 400 IU vitamínu E na 5 kapslí omega-3. Dávkování Omega-3: 1 g na 15 kg tělesné hmotnosti
Komparátor placeba: Placebo
Triglyceridy se středním řetězcem (MCT) a vitamín E. Každá kapsle MCT obsahuje 1 g, dávka bude 115 mg na kg tělesné hmotnosti a den, a vitamín E: 1 kapsle vitamínu E (400 IU) na každých pět kapslí MCT
Jiný: Placebo
Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) a vitamín E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura šlachy
Časové okno: 6 měsíců
Změny v echo vzoru struktury pately a Achillovy šlachy pomocí ultrazvukové charakterizace tkáně (UTC). Distribuce (%) echa typu 1-3.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý marker
Časové okno: 3 měsíce
Sérový interleukin 6 (IL-6) (pg/ml)
3 měsíce
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Celková práce (Kjoule) (s použitím protokolu izokinetického testování Biodex)
6 měsíců
Stav omega-3
Časové okno: 6 měsíců
Distribuce (%) 26 identifikovaných mastných kyselin - měřeno v krvi
6 měsíců
Oblast průřezu Achillovy šlachy
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí ultrazvukové charakterizace tkáně (UTC) (cm^2)
6 měsíců
Rozsah pohybu – koleno
Časové okno: 6 měsíců
použití digitálního sklonoměru pro měření rozsahu pohybu (stupně)
6 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
závažnost bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) - na stupnici 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest všech dob
6 měsíců
funkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník VISA P - škála 0-100
3 měsíce
Prozánětlivý cytokin.
Časové okno: 3 měsíce
Sérový interleukin 17 (IL-17) (pg/ml)
3 měsíce
Marker pro zánět
Časové okno: 3 měsíce
C reaktivní protein (CRP) (mg/l)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel Hai College
University of Haifa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel
  • Ředitel studie: Yitzhak Weinstein, PhD, Tel Hai Academic College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MeirMc0242-18CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení