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Die Auswirkungen des Omega-3-Status und der Nahrungsergänzung auf die Sehnenstruktur bei Leistungssportlern

29. September 2020 aktualisiert von: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center

Die Auswirkungen des Omega-3-Status und der Nahrungsergänzung auf die Sehnenstruktur und die Erholung von Sportverletzungen bei Leistungssportlern

Die Studie wird den Zusammenhang zwischen dem Omega-3-Status und den Auswirkungen einer Omega-3-Ergänzung auf Veränderungen der Sehnenstruktur und die Erholung von Sehnenverletzungen und Entzündungsmarkern bei Leistungssportlern untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Omega-3 in Kombination mit Vitamin E, während die andere Hälfte ein Placebo und Vitamin E erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sportverletzungen sind bei Sportlern weit verbreitet, während die Verletzungsprävention viel klinische Aufmerksamkeit erhielt, gibt es unter Klinikern und Forschern keinen Konsens darüber, welche verletzungsverursachenden Faktoren dominieren. Es wurde vermutet, dass eine erhöhte Trainingsbelastung die Hauptursache für Sportverletzungen sein könnte, da Sehnen empfindlich auf Belastungsänderungen reagieren, was sie anfällig für Verletzungen macht. Entzündungen sind einer der reversiblen Risikofaktoren für Sportverletzungen, und es gibt zahlreiche Methoden, die zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden. Kürzlich wurde vermutet, dass Entzündungsreaktionen vom Omega-3-Status beeinflusst werden und dass ein Omega-3-Mangel das Risiko von Sport- und Sehnenverletzungen erhöhen kann. Die Omega-3-Fettsäure kann als Regulator der Membranstruktur und -funktion, der intrazellulären Signalwege, der Transkriptionsfaktoraktivität und der Genexpression wirken und Entzündungen reduzieren. Aufgrund dieser Funktionen kann Omega-3 durch körperliche Betätigung verursachte Verletzungen/Entzündungen bei Sportlern beeinflussen und somit ihre Gesundheit beeinflussen und das Training ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel, 4290200
        • Rekrutierung
        • Wingate Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil eins:

  • Trainiere mindestens 5 Stunden pro Woche.
  • Keine Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten während der letzten 12 Monate.

Zweiter Teil:

  • Trainiere mindestens 5 Stunden pro Woche.
  • Diagnose Patella- und Achillessehnenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer Operation an den unteren Extremitäten.
  • Allergisch gegen Fischprodukte.
  • Sportler, die entzündungshemmende Medikamente und/oder Omega-3-Ergänzungen einnehmen.
  • Schwangere und/oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omega-3-Ergänzung
Omega-3-Fett-Ergänzung und Vitamin E. Jede 1-g-Omega-3-Kapsel enthält 600 mg Omega-3, einschließlich 400 mg EPA + 200 mg DHA. Die individuelle Omega-3-Dosis richtet sich nach der Körpermasse des Athleten, 1 g Omega-3 / 15 kg Körpermasse pro Tag und Vitamin E: 1 Kapsel Vitamin E (400 IE) pro fünf Omega-3-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Jede Omega-3-Kapsel enthält 600 mg, davon 400 mg EPA + 200 mg Docosahexaensäure (DHA) und 400 IE Vitamin E für 5 Omega-3-Kapseln. Omega-3-Dosierung: 1 g pro 15 kg Körpergewicht
Placebo-Komparator: Placebo
Mittelkettiges Triglycerid (MCT) und Vitamin E. Jede MCT-Kapsel enthält 1 g, die Dosis beträgt 115 mg pro kg Körpergewicht und Tag, und Vitamin E: 1 Kapsel Vitamin E (400 IE) für jeweils fünf MCT-Kapseln
Sonstiges: Placebo
Mittelkettiges Triglycerid (MCT) und Vitamin E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenstruktur
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Echomuster der Patella- und Achillessehnenstruktur mittels Ultraschall-Gewebecharakterisierung (UTC). Verteilung (%) von Echotyp 1-3.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Interleukin 6 (IL-6) (pg/ml)
3 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtarbeit (Kjoule) (unter Verwendung des isokinetischen Testprotokolls von Biodex)
6 Monate
Omega-3-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Verteilung (%) von 26 identifizierten Fettsäuren – gemessen im Blut
6 Monate
Querschnittsfläche der Achillessehne
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Ultraschall-Gewebecharakterisierung (UTC) (cm^2)
6 Monate
Bewegungsumfang - Knie
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung eines digitalen Neigungsmessers zur Bewegungsbereichsmessung (Grad)
6 Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzstärke anhand der visuellen Analogskala (VAS) – auf einer Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz überhaupt ist
6 Monate
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
VISA P-Fragebogen - Skala 0-100
3 Monate
Entzündungsförderndes Zytokin.
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Interleukin 17 (IL-17) (pg/ml)
3 Monate
Marker für Entzündungen
Zeitfenster: 3 Monate
C-reaktives Protein (CRP) (mg/l)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meir Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tel Hai College
University of Haifa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel
  • Studienleiter: Yitzhak Weinstein, PhD, Tel Hai Academic College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MeirMc0242-18CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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