Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statusu Omega-3 i suplementacji na strukturę ścięgien u sportowców wyczynowych

29 września 2020 zaktualizowane przez: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center

Wpływ statusu Omega-3 i suplementacji na strukturę ścięgien i powrót do zdrowia po urazach sportowych u sportowców wyczynowych

W badaniu zbadany zostanie związek między statusem omega-3 a wpływem suplementacji omega-3 na zmiany w strukturze ścięgien i powrót do zdrowia po urazach ścięgien i markerach stanu zapalnego u sportowców wyczynowych. Połowa uczestników otrzyma omega-3 w połączeniu z witaminą E, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo i witaminę E.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazy sportowe są powszechne wśród sportowców, podczas gdy zapobieganiu urazom poświęcono wiele uwagi klinicznej, nie ma zgody wśród klinicystów i badaczy co do dominujących czynników powodujących urazy. Sugeruje się, że zwiększone obciążenie treningowe może być główną przyczyną urazów sportowych, ponieważ ścięgna są wrażliwe na zmiany obciążenia, co czyni je podatnymi na kontuzje. Zapalenie jest jednym z odwracalnych czynników ryzyka urazów sportowych i istnieje wiele metod leczenia stanów zapalnych. Ostatnio zasugerowano, że stany zapalne omega-3 wpływają na reakcje zapalne, a niedobór omega-3 może zwiększać ryzyko urazów sportowych i ścięgien. Kwas tłuszczowy omega-3 może działać jako regulator struktury i funkcji błon, wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych, aktywności czynnika transkrypcyjnego i ekspresji genów oraz zmniejszania stanu zapalnego. Dzięki tym funkcjom kwasy omega-3 mogą wpływać na urazy/stany zapalne wywołane wysiłkiem fizycznym u sportowców, a tym samym wpływać na ich zdrowie i możliwości treningowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 4290200
        • Rekrutacyjny
        • Wingate Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część pierwsza:

  • Trening minimum 5 godzin tygodniowo.
  • Brak dolegliwości bólowych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Część druga:

  • Trening minimum 5 godzin tygodniowo.
  • Zdiagnozowano zapalenie rzepki i ścięgna Achillesa.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operacje kończyn dolnych.
  • Alergia na produkty rybne.
  • Sportowcy, którzy stosują leki przeciwzapalne i/lub suplementy omega-3.
  • Matki w ciąży i/lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja omega-3
Suplementacja tłuszczów omega-3 i witaminy E. Każda kapsułka 1 g omega-3 zawiera 600 mg kwasów omega-3, w tym 400 mg EPA + 200 mg DHA. Indywidualna dawka omega-3 zostanie ustalona w zależności od masy ciała sportowca, 1 g omega-3 / 15 kg masy ciała dziennie oraz witaminy E: 1 kapsułka witaminy E (400 j.m.) na każde pięć kapsułek omega-3
Suplement diety: Omega-3
Każda kapsułka omega-3 zawiera 600 mg, w tym 400 mg EPA + 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 400 j.m. witaminy E na 5 kapsułek omega-3. Dawkowanie omega-3: 1 g na 15 kg masy ciała
Komparator placebo: Placebo
Trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) i witamina E. Każda kapsułka MCT zawiera 1 g, dawka wyniesie 115 mg na kg masy ciała dziennie, oraz witamina E: 1 kapsułka witaminy E (400 j.m.) na każde pięć kapsułek MCT
Inny: Placebo
Trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) i witamina E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura ścięgien
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w strukturze echa rzepki i ścięgien Achillesa za pomocą Ultrasonograficznej Charakterystyki Tkankowej (UTC). Rozkład (%) typu echa 1-3.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica interleukiny 6 (IL-6) (pg/ml)
3 miesiące
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita praca (Kjoule) (przy użyciu protokołu testów izokinetycznych Biodex)
6 miesięcy
Status omega-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystrybucja (%) 26 zidentyfikowanych kwasów tłuszczowych - mierzona we krwi
6 miesięcy
Pole przekroju poprzecznego ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierzono za pomocą ultradźwiękowej charakterystyki tkanek (UTC) (cm^2)
6 miesięcy
Zakres ruchu - kolano
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykorzystanie inklinometru cyfrowego do pomiaru zakresu ruchu (w stopniach)
6 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) – w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii
6 miesięcy
ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz VISA P - skala 0-100
3 miesiące
Cytokina prozapalna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Surowica interleukiny 17 (IL-17) (pg/ml)
3 miesiące
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Białko reaktywne C (CRP) (mg/l)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meir Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tel Hai College
University of Haifa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel
  • Dyrektor Studium: Yitzhak Weinstein, PhD, Tel Hai Academic College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MeirMc0242-18CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami