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Gli effetti dello stato e dell'integrazione di Omega-3 sulla struttura dei tendini negli atleti competitivi

29 settembre 2020 aggiornato da: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center

Gli effetti dello stato e dell'integrazione di Omega-3 sulla struttura dei tendini e sul recupero dagli infortuni sportivi negli atleti competitivi

Lo studio esaminerà l'associazione tra lo stato di omega-3 e gli effetti dell'integrazione di omega-3 sui cambiamenti nella struttura dei tendini e sul recupero da lesioni ai tendini e marcatori infiammatori negli atleti competitivi. La metà dei partecipanti riceverà omega-3 in combinazione con vitamina E, mentre l'altra metà riceverà un placebo e vitamina E.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli infortuni sportivi sono comuni tra gli atleti, mentre la prevenzione degli infortuni ha ricevuto molta attenzione clinica, non c'è consenso tra medici e ricercatori su quali siano i fattori che causano gli infortuni dominanti. È stato suggerito che l'aumento del carico di allenamento possa essere la principale causa di infortuni sportivi, poiché i tendini sono sensibili ai cambiamenti di carico, rendendoli vulnerabili alle lesioni. L'infiammazione è uno dei fattori di rischio reversibili per gli infortuni sportivi e ci sono numerosi metodi che vengono utilizzati per trattare l'infiammazione. È stato recentemente suggerito che le reazioni infiammatorie sono influenzate dallo stato di Omega-3 e che la carenza di omega-3 può aumentare il rischio di lesioni sportive e tendinee. L'acido grasso omega-3 può agire come regolatore della struttura e della funzione della membrana, delle vie di segnalazione intracellulare, dell'attività del fattore di trascrizione e dell'espressione genica e ridurre l'infiammazione. A causa di queste funzioni, gli omega-3 possono influenzare le lesioni/infiammazioni indotte dall'esercizio negli atleti, quindi possono influenzare la loro salute e consentire l'allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Netanya, Israele, 4290200
        • Reclutamento
        • Wingate Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima parte:

  • Formazione per almeno 5 ore settimanali.
  • Nessuna lamentela sui dolori agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi.

Seconda parte:

  • Formazione per almeno 5 ore settimanali.
  • Diagnosi di tendinite rotulea e di Achille.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito interventi chirurgici agli arti inferiori.
  • Allergico ai prodotti ittici.
  • Atleti che fanno uso di farmaci antinfiammatori e/o integratori di omega-3.
  • Madri incinte e/o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di omega-3
Supplemento di grassi Omega-3 e vitamina E. Ogni capsula di omega-3 da 1 g contiene 600 mg di omega-3 di cui 400 mg di EPA + 200 mg di DHA. La dose individuale di omega-3 sarà determinata in base alla massa corporea dell'atleta, 1 g di omega-3 / 15 kg di massa corporea al giorno e vitamina E: 1 capsula di vitamina E (400 UI) ogni cinque capsule di omega-3
Integratore alimentare: Omega 3
Ogni capsula di omega-3 contiene 600 mg, di cui 400 mg di EPA + 200 mg di acido docosaesaenoico (DHA) e 400 UI di vitamina E per 5 capsule di omega-3. Dosaggio di Omega-3: 1 g per 15 kg di massa corporea
Comparatore placebo: Placebo
Trigliceridi a catena media (MCT) e vitamina E. Ogni capsula di MCT contiene 1 g, la dose sarà di 115 mg per kg di massa corporea al giorno e vitamina E: 1 capsula di vitamina E (400 UI) ogni cinque capsule di MCT
Altro: Placebo
Trigliceridi a catena media (MCT) e vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura del tendine
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel modello di eco della struttura dei tendini rotuleo e di Achille utilizzando la caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni (UTC). Distribuzione (%) di eco di tipo 1-3.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Interleuchina 6 sierica (IL-6) (pg/mL)
3 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Lavoro totale (Kjoule) (utilizzando il protocollo di test isocinetico Biodex)
6 mesi
Stato di Omega-3
Lasso di tempo: 6 mesi
Distribuzione (%) di 26 acidi grassi identificati - misurata nel sangue
6 mesi
Area della sezione trasversale del tendine di Achille
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato utilizzando la caratterizzazione tissutale a ultrasuoni (UTC) (cm^2)
6 mesi
Gamma di movimento - ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando l'inclinometro digitale per la misurazione della gamma di movimento (gradi)
6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
gravità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) - su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore di sempre
6 mesi
valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario VISA P - scala 0-100
3 mesi
Citochina pro-infiammatoria.
Lasso di tempo: 3 mesi
Interleuchina sierica 17 (IL-17) (pg/mL)
3 mesi
Marker per l'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Proteina C Reattiva (CRP) (mg/L)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meir Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tel Hai College
University of Haifa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel
  • Direttore dello studio: Yitzhak Weinstein, PhD, Tel Hai Academic College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MeirMc0242-18CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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