Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami u zdravých subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) KP-1199

9. září 2021 aktualizováno: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více vzestupnými dávkami u zdravých dospělých ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky KP-1199

Toto je fáze I, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka u zdravých dospělých za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti KP-1199.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 18–45 let v době screeningu včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a ≤32 kg/m2 včetně a hmotnost ≥50 kg při screeningu.
  • Být zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, přezkoumání anamnézy, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů.
  • Pro muže i ženy: použití přijatelné metody antikoncepce
  • Pokud žena: netěhotná nebo nekojíte a neplánujete otěhotnět
  • Všechny předepsané léky musí být vysazeny alespoň 14 dní před přijetím na místo klinického výzkumu. Výjimku tvoří hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie.
  • Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a další potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před přijetím do klinického výzkumu.
  • Musí být adekvátně informován a rozumět povaze a rizikům studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se účastní jedné části studie, nejsou způsobilé k účasti v následujících částech studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují pokus o otěhotnění během této studie nebo do 90 dnů po následné návštěvě.
  • Muži s partnerkami, kteří plánují pokus o otěhotnění během této studie nebo do 90 dnů po následné návštěvě.
  • Anamnéza nebo důkaz významné klinické nebo psychiatrické poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení studie.
  • Dokumentovaný vrozený syndrom QT a/nebo korigovaný QT interval (korekce Fridericia; QTcF) při screeningu nebo prvním příjmu > 450 ms.
  • Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2.
  • Anamnéza lékové alergie diagnostikovaná lékařem.
  • Užívání tabáku během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně.
  • Rutinní nebo chronické užívání více než 0,5 gramu acetaminofenu denně.
  • Historie darování více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním dávky v místě klinického výzkumu nebo plánovaného darování před uplynutím 30 dnů od užití studovaného léku.
  • Darování plazmy nebo krevních destiček do 7 dnů od podání
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od první dávky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KP-1199
Lék: KP-1199
Jedna dávka a vícenásobné vzestupné dávky perorálních tobolek KP-1199
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Jedna dávka a vícenásobná dávka jsou totožné s aktivní léčbou, ale bez KP-1199.
Aktivní komparátor: Oxykodon perorální tobolky
Lék: Oxykodon perorální kapsle
10 mg oxykodonové tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Část 1: Ode dne 1 do dne 6, Část 2: Ode dne 1 do dne 11, Část 3: Ode dne 1 do dne 12
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stanovený abnormálními klinickými laboratorními testy, vitálními znaky, fyzikálním vyšetřením, parametry EKG
Část 1: Ode dne 1 do dne 6, Část 2: Ode dne 1 do dne 11, Část 3: Ode dne 1 do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil KP-1199 pro měření plazmatické koncentrace KP-1199
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Farmakokinetický profil KP-1199 pro měření doby do maximální plazmatické koncentrace KP-1199
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Farmakokinetický profil KP-1199 pro měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace KP-1199
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas až do času (t), kde t je poslední bod s koncentracemi nad dolní mezí stanovitelnosti (AUC0-t) Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro 1 dávkovací interval vícedávkového režimu ( AUCtau)
Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Farmakokinetický profil KP-1199 pro měření plazmatické koncentrace terminálního poločasu KP-1199
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Poločas eliminace zdánlivého terminálu (t1/2)
Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Farmakokinetický profil KP-1199 pro měření minimální plazmatické koncentrace KP-1199
Časové okno: Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough)
Část 1: Den 1 (před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky), Část 2: (před podáním dávky do 8. dne), Část 3: (před podáním dávky do 7. dne)
Farmakodynamické účinky KP-1199 s použitím Cold Pressor Test k měření prahu bolesti
Časové okno: Část 3: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 (před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky)
Čas cítit první bolest ("práh bolesti" měřený v sekundách)
Část 3: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 (před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky)
Farmakodynamické účinky KP-1199 s použitím Cold Pressor Test k měření tolerance bolesti
Časové okno: Část 3: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 (před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky)
Čas do vytažení ruky ze studené vody ("Tolerance bolesti" v sekundách)
Část 3: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 (před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky)
Farmakodynamické účinky KP-1199 za použití Cold Pressor Test
Časové okno: Část 3: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 (před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky)
Tolerance bolesti bude měřena v okamžiku stažení ruky pomocí 11bodové (0-10) číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS), kde „0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest)“
Část 3: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 (před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky)
Farmakodynamické účinky KP-1199 pomocí modelu ultrafialového popálení (UVB)
Časové okno: Část 3: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 (před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky)
Neurosenzorické testování (změna v neurosenzorickém hodnocení kůže v místě ultrafialového popálení)
Část 3: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 (před podáním dávky do 6 hodin po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KP-1199-CP-001
  • CDMRP-OR 160158 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení