Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse i raske forsøgspersoner til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af KP-1199

9. september 2021 opdateret af: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie hos raske voksne til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af KP-1199

Dette er et fase I, randomiseret, placebo- og aktivt-kontrolleret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie hos raske voksne for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af KP-1199

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask voksen 18-45 år på screeningstidspunktet, inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og ≤32 kg/m2 inklusive, og en vægt på ≥50 kg ved screening.
  • Vær fast besluttet på at være sund på grundlag af en fysisk undersøgelse før undersøgelsen, gennemgang af sygehistorien, målinger af vitale tegn og resultaterne af laboratorietests.
  • For både mænd og kvinder: Brug af acceptabel præventionsmetode
  • Hvis kvinde: ikke-gravid eller ikke ammer og ikke planlægger at blive gravid
  • Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningssted. Der gøres en undtagelse for hormonelle præventionsmidler, som kan bruges under hele undersøgelsen.
  • Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningssted.
  • Skal være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i en del af undersøgelsen, er ikke berettiget til at deltage i efterfølgende dele af undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at forsøge at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter opfølgningsbesøget.
  • Mænd med kvindelige partnere, der planlægger at forsøge at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter opfølgningsbesøget.
  • Anamnese eller bevis for væsentlig klinisk eller psykiatrisk lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller afslutning af undersøgelsen.
  • Dokumenteret medfødt QT-syndrom og/eller korrigeret QT-interval (Fridericia-korrektion; QTcF) ved screening eller første indlæggelse > 450 ms.
  • Positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus antistoffer eller anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer.
  • Anamnese med lægemiddelallergi diagnosticeret af en læge.
  • Brug af tobak inden for 30 dage før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  • Historik med alkoholforbrug på over 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit.
  • Rutinemæssig eller kronisk brug af mere end 0,5 gram acetaminophen dagligt.
  • Anamnese med donation af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før dosering på det kliniske forskningssted eller planlagt donation før 30 dage er gået efter indtagelse af forsøgslægemidlet.
  • Plasma- eller blodpladedonation inden for 7 dage efter dosering
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KP-1199
Medicin: KP-1199
Enkeltdosis og multiple stigende doser af KP-1199 orale kapsler
Placebo komparator: Placebo orale kapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
Enkeltdosis og Multipeldosis identisk med aktiv behandling, men uden KP-1199.
Aktiv komparator: Oxycodon orale kapsler
Medicin: Oxycodon oral kapsel
10 mg oxycodon kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Del 1: Fra dag 1 til og med dag 6, del 2: Fra dag 1 til og med dag 11, del 3: Fra dag 1 til og med dag 12
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser bestemt af unormale kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG-parametre
Del 1: Fra dag 1 til og med dag 6, del 2: Fra dag 1 til og med dag 11, del 3: Fra dag 1 til og med dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af plasmakoncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af tid til maksimal plasmakoncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af areal under kurve plasmakoncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Areal under koncentrationstidskurven op til tid (t), hvor t er det sidste punkt med koncentrationer over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) Areal under koncentrationstidskurven for 1 doseringsinterval af et regime med flere doser ( AUCtau)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af plasma terminal halveringstid koncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakokinetisk profil af KP-1199 til måling af laveste plasmakoncentration af KP-1199
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Del 1: Dag 1 (før-dosis til 4 timer efter dosisadministration), Del 2: (før-dosis til og med dag 8), Del 3: (før-dosis til og med dag 7)
Farmakodynamiske virkninger af KP-1199 ved brug af koldtrykstest til måling af smertetærskel
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Tid til at føle den første smerte ("smertegrænse" målt i sekunder)
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Farmakodynamiske virkninger af KP-1199 ved hjælp af Cold Pressor Test til at måle smertetolerance
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Tid til tilbagetrækning af hånden fra koldt vand ("smertetolerance" i sekunder)
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Farmakodynamiske virkninger af KP-1199 ved brug af koldtrykstest
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Smertetolerance vil blive målt på tidspunktet for tilbagetrækning af hånden ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk smertevurderingsskala (NPRS) hvor "0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)"
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Farmakodynamiske virkninger af KP-1199 ved hjælp af ultraviolet forbrændingsmodel (UVB)
Tidsramme: Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)
Neurosensorisk test (ændring i neurosensoriske vurderinger af huden på stedet for ultraviolet forbrænding)
Del 3: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 (før-dosis til 6 timer efter dosisadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
PRA Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KP-1199-CP-001
  • CDMRP-OR 160158 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger