Studie s jednou a více vzestupnými dávkami u zdravých subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) KP-1199

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku 18–45 let v době screeningu včetně.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a ≤32 kg/m2 včetně a hmotnost ≥50 kg při screeningu.
• Být zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, přezkoumání anamnézy, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů.
• Pro muže i ženy: použití přijatelné metody antikoncepce
• Pokud žena: netěhotná nebo nekojíte a neplánujete otěhotnět
• Všechny předepsané léky musí být vysazeny alespoň 14 dní před přijetím na místo klinického výzkumu. Výjimku tvoří hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie.
• Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a další potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před přijetím do klinického výzkumu.
• Musí být adekvátně informován a rozumět povaze a rizikům studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které se účastní jedné části studie, nejsou způsobilé k účasti v následujících částech studie.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují pokus o otěhotnění během této studie nebo do 90 dnů po následné návštěvě.
• Muži s partnerkami, kteří plánují pokus o otěhotnění během této studie nebo do 90 dnů po následné návštěvě.
• Anamnéza nebo důkaz významné klinické nebo psychiatrické poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení studie.
• Dokumentovaný vrozený syndrom QT a/nebo korigovaný QT interval (korekce Fridericia; QTcF) při screeningu nebo prvním příjmu > 450 ms.
• Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2.
• Anamnéza lékové alergie diagnostikovaná lékařem.
• Užívání tabáku během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně.
• Rutinní nebo chronické užívání více než 0,5 gramu acetaminofenu denně.
• Historie darování více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním dávky v místě klinického výzkumu nebo plánovaného darování před uplynutím 30 dnů od užití studovaného léku.
• Darování plazmy nebo krevních destiček do 7 dnů od podání
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od první dávky studie.