Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) KP-1199

9 września 2021 zaktualizowane przez: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą, podwójnie ślepe, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnących dawek u zdrowych osób dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki KP-1199

Jest to badanie fazy I, randomizowane, z kontrolą placebo i substancją czynną, z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności KP-1199

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-45 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a ≤32 kg/m2 włącznie oraz wagę ≥50 kg podczas badania przesiewowego.
  • Być zdrowym na podstawie wstępnego badania fizykalnego, przeglądu historii choroby, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
  • Zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet: stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń
  • Jeśli kobieta: nie jest w ciąży lub nie karmi piersią i nie planuje zajść w ciążę
  • Wszystkie przepisane leki muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowią hormonalne środki antykoncepcyjne, które można stosować w trakcie badania.
  • Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. ziele dziurawca) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
  • Musi być odpowiednio poinformowany i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział w jednej części badania nie kwalifikują się do udziału w kolejnych częściach badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po wizycie kontrolnej.
  • Mężczyźni z partnerkami, którzy planują próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po wizycie kontrolnej.
  • Historia lub dowód istotnego zaburzenia, stanu lub choroby klinicznej lub psychicznej, które w opinii badacza stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę badania, procedury lub ukończenie badania.
  • Udokumentowany wrodzony zespół QT i/lub skorygowany odstęp QT (poprawka wg Fridericia; QTcF) podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia > 450 ms.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2.
  • Historia alergii na leki rozpoznanej przez lekarza.
  • Używanie tytoniu w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 2 standardowe drinki dziennie.
  • Rutynowe lub przewlekłe stosowanie ponad 0,5 grama acetaminofenu dziennie.
  • Historia oddania ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem dawki w ośrodku badań klinicznych lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku.
  • Oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KP-1199
Lek: KP-1199
Pojedyncza dawka i wielokrotne rosnące dawki kapsułek doustnych KP-1199
Komparator placebo: Kapsułki doustne placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dawka pojedyncza i dawka wielokrotna są identyczne z aktywnym leczeniem, ale bez KP-1199.
Aktywny komparator: Kapsułki doustne oksykodonu
Lek: Kapsułka doustna oksykodonu
Kapsułki 10 mg oksykodonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część 1: od dnia 1 do dnia 6, część 2: od dnia 1 do dnia 11, część 3: od dnia 1 do dnia 12
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, określona na podstawie nieprawidłowych klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, parametrów EKG
Część 1: od dnia 1 do dnia 6, część 2: od dnia 1 do dnia 11, część 3: od dnia 1 do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru stężenia KP-1199 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru czasu do maksymalnego stężenia KP-1199 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru powierzchni pod krzywą stężenia KP-1199 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do czasu (t), gdzie t jest ostatnim punktem ze stężeniami powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej (AUC0-t) AUCtau)
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru stężenia KP-1199 w końcowym okresie półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Profil farmakokinetyczny KP-1199 do pomiaru minimalnego stężenia KP-1199 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki), Część 2: (przed podaniem dawki do dnia 8), Część 3: (przed podaniem dawki do dnia 7)
Efekty farmakodynamiczne KP-1199 przy użyciu testu Cold Pressor do pomiaru progu bólu
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
Czas odczuwania pierwszego bólu („próg bólu” mierzony w sekundach)
Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
Efekty farmakodynamiczne KP-1199 przy użyciu testu Cold Pressor do pomiaru tolerancji na ból
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
Czas do wyjęcia ręki z zimnej wody ("Tolerancja bólu" w sekundach)
Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
Efekty farmakodynamiczne KP-1199 przy użyciu testu Cold Pressor
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
Tolerancja bólu zostanie zmierzona w momencie cofnięcia ręki za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie „0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)”
Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
Efekty farmakodynamiczne KP-1199 przy użyciu modelu oparzenia ultrafioletowego (UVB)
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)
Testy neurosensoryczne (zmiana ocen neurosensorycznych skóry w miejscu oparzenia ultrafioletem)
Część 3: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 (przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
PRA Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KP-1199-CP-001
  • CDMRP-OR 160158 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami