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Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von KP-1199

9. September 2021 aktualisiert von: Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Erwachsenen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KP-1199

Dies ist eine randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte, doppelblinde Studie der Phase I mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von KP-1199

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und ≤ 32 kg / m2, einschließlich, und ein Gewicht von ≥ 50 kg beim Screening.
  • Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung vor dem Studium, einer Anamneseerhebung, Vitalzeichenmessungen und den Ergebnissen von Labortests festgestellt werden, dass Sie gesund sind.
  • Sowohl für Männer als auch für Frauen: Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung
  • Bei Frauen: nicht schwanger oder nicht stillend und nicht planend, schwanger zu werden
  • Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme bilden hormonelle Kontrazeptiva, die während der gesamten Studie verwendet werden können.
  • Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
  • Muss angemessen informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und muss vor der Einschreibung beim Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einem Teil der Studie teilnehmen, sind nicht berechtigt, an nachfolgenden Teilen der Studie teilzunehmen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Nachsorgetermin schwanger zu werden.
  • Männer mit Partnerinnen, die planen, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Nachsorgetermin schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer signifikanten klinischen oder psychiatrischen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  • Dokumentiertes kongenitales QT-Syndrom und/oder korrigiertes QT-Intervall (Fridericia-Korrektur; QTcF) bei Screening oder Erstaufnahme > 450 ms.
  • Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper.
  • Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Arzneimittelallergie.
  • Konsum von Tabak innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Geschichte des Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt.
  • Routinemäßiger oder chronischer Gebrauch von mehr als 0,5 Gramm Paracetamol täglich.
  • Vorgeschichte der Spende von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung am klinischen Forschungsstandort oder geplante Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit Einnahme des Studienmedikaments.
  • Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studiendosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KP-1199
Arzneimittel: KP-1199
Einzeldosis und mehrere aufsteigende Dosen von oralen KP-1199-Kapseln
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Einzeldosis und Mehrfachdosis identisch mit aktiver Behandlung, jedoch ohne KP-1199.
Aktiver Komparator: Orale Oxycodon-Kapseln
Arzneimittel: Orale Oxycodon-Kapsel
10 mg Oxycodon-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Teil 1: Von Tag 1 bis Tag 6, Teil 2: Von Tag 1 bis Tag 11, Teil 3: Von Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die durch anormale klinische Labortests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, EKG-Parameter bestimmt wurden
Teil 1: Von Tag 1 bis Tag 6, Teil 2: Von Tag 1 bis Tag 11, Teil 3: Von Tag 1 bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von KP-1199 zur Messung der Plasmakonzentration von KP-1199
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Pharmakokinetisches Profil von KP-1199 zur Messung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von KP-1199
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Pharmakokinetisches Profil von KP-1199 zur Messung der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von KP-1199
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt (t), wobei t der letzte Punkt mit Konzentrationen über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) ist. Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für 1 Dosierungsintervall eines Mehrfachdosis-Schemas ( AUCtau)
Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Pharmakokinetisches Profil von KP-1199 zur Messung der terminalen Halbwertszeit im Plasma von KP-1199
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Pharmakokinetisches Profil von KP-1199 zur Messung der minimalen Plasmakonzentration von KP-1199
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Teil 1: Tag 1 (Vordosierung bis 4 Stunden nach der Dosisverabreichung), Teil 2: (Vordosierung bis Tag 8), Teil 3: (Vordosierung bis Tag 7)
Pharmakodynamische Wirkungen von KP-1199 unter Verwendung des Kaltpressortests zur Messung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Teil 3: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Zeit bis zum ersten Schmerz („Schmerzschwelle“ gemessen in Sekunden)
Teil 3: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Pharmakodynamische Wirkungen von KP-1199 unter Verwendung des Kaltpressortests zur Messung der Schmerztoleranz
Zeitfenster: Teil 3: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Zeit bis zum Herausziehen der Hand aus kaltem Wasser („Schmerztoleranz“ in Sekunden)
Teil 3: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Pharmakodynamische Wirkungen von KP-1199 unter Verwendung des Kaltpressortests
Zeitfenster: Teil 3: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Die Schmerztoleranz wird zum Zeitpunkt des Handentzugs anhand einer 11-Punkte (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, wobei „0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)“
Teil 3: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Pharmakodynamische Wirkungen von KP-1199 unter Verwendung des Ultraviolet Burn Model (UVB)
Zeitfenster: Teil 3: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Neurosensorische Tests (Änderung der neurosensorischen Beurteilung der Haut an der Stelle der UV-Verbrennung)
Teil 3: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
PRA Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kevin Bunker, PhD, Kalyra Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KP-1199-CP-001
  • CDMRP-OR 160158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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