Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé reperfuzní strategie pro refrakterní srdeční zástavu (ARREST)

28. února 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Pokročilé strategie REperfuze pro refrakterní srdeční zástavu (zkouška ARREST)

Toto je fáze II, jediné centrum (v rámci Centra pro resuscitační medicínu na lékařské fakultě University of Minnesota), částečně zaslepené, prospektivní klinické studie se záměrem léčit, bezpečnost a účinnost, randomizující dospělé pacienty (18-75 let) s refrakterní ventrikulární fibrilace/bezpulzní komorová tachykardie (VF/VT) mimonemocniční srdeční zástava (OHCA), kteří jsou převedeni záchrannou zdravotnickou službou (EMS) s probíhající mechanickou kardiopulmonální resuscitací (CPR) nebo kteří jsou resuscitováni za účelem přijetí jednoho ze 2 místních standardy péče praktikované v naší komunitě: 1) časná mimotělní membránová oxygenace (ECMO) usnadněná resuscitace nebo 2) standardní pokročilá srdeční podpora života (ACLS) resuscitace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (předpokládaný nebo známý věk 18–75 let včetně),
  • Počáteční zdokumentovaný OHCA rytmus VF/VT,
  • Žádný ROSC po 3 defibrilačních výbojích,
  • Morfologie těla schopná pojmout automatický systém KPR Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) a
  • Odhadovaná doba přenosu ze scény do ED nebo CCL < 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 75 let;
  • Nešokovatelný počáteční rytmus OHCA (bezpulzní elektrická aktivita [PEA] nebo asystolie);
  • Platné příkazy k nepokusení se o resuscitaci (DNAR);
  • Tupé, penetrující poranění nebo poranění související s popáleninami, utonutí, usmrcení elektrickým proudem nebo známé předávkování;
  • Známí vězni;
  • Známé těhotenství;
  • obyvatelé pečovatelských domů;
  • Nedostupnost srdeční katetrizační laboratoře.
  • Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko zákroku;
  • Absolutní kontraindikace pro emergentní koronarografii včetně známé anafylaktické reakce na angiografickou kontrastní látku a/nebo aktivní gastrointestinální nebo vnitřní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECMO usnadněná resuscitace
Bez ohledu na to, zda bylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC) a s probíhající mechanickou KPR, budou pacienti v případě potřeby vstupovat do srdeční katetrizační laboratoře (CCL) k rychlému zahájení VAECMO, po kterém bude následovat koronarografie a perkutánní koronární intervence (PCI). když je to vhodné.
Přístroj: Včasná mimotělní membránová oxygenace (ECMO) usnadněná resuscitace
Včasné použití ECMO
Jiný: Standardní ACLS resuscitace
Pacienti s refrakterní VF/VT OHCA budou léčeni ACLS resuscitací po dobu nejméně 15 minut po příjezdu na pohotovostní oddělení (ED) nebo až 60 minut od zavolání 911, poté může lékař (MD) pokračovat v resuscitačním úsilí až do ROSC je dosaženo nebo bylo dosaženo marnosti na základě jejich klinického úsudku. Pokud pacient nedosáhl ROSC během výše uvedených časů, může ED MD prohlásit smrt, když se domnívá, že ACLS je marný. Pokud je ROSC přítomen při příjezdu nebo byl dosažen kdykoli během resuscitace na ED, pacient bude převezen do srdeční katetrizační laboratoře (CCL) pro koronarografii a PCI a potenciální zahájení VA ECMO nebo jiného zařízení pro podporu oběhu, jak je klinicky indikováno .
Přístroj: Standardní pokročilá resuscitace srdečního života (ACLS).
Standardní resuscitace na podporu života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Přibližně 25 dní
Počet účastníků, kteří přežili do propuštění z nemocnice
Přibližně 25 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice (mRS).
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (průměrně 25 dní), 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice mRS se pohybuje od 0 (žádné reziduální příznaky) do 6 (mrtvé). Skóre 3 (pacient má středně těžké postižení), 2 (pacient má lehké postižení), 1 (pacient nemá žádné významné postižení) a 0 značí příznivý výsledek. Vyšší skóre na škále ukazuje na závažnější postižení. Výsledek se uvádí jako průměrné skóre. Výsledky jsou shromažďovány a hlášeny při propuštění z nemocnice (v průměru 25 dní) a po třech a šesti měsících.
Při propuštění z nemocnice (průměrně 25 dní), 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice cerebrálních výkonnostních kategorií (CPC).
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (průměrně 25 dní), 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice CPC se pohybuje od 1 (dobrý výkon mozku) do 5 (mozková smrt). Skóre CPC 2 (střední cerebrální postižení) a 1 indikují funkční stav. Vyšší skóre na škále ukazuje na horší mozkovou výkonnost. Výsledek se uvádí jako průměrné skóre. Výsledky jsou shromažďovány a hlášeny při propuštění z nemocnice (v průměru 25 dní) a po třech a šesti měsících.
Při propuštění z nemocnice (průměrně 25 dní), 3 měsíce, 6 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek se uvádí jako průměrné náklady na léčbu v dolarech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Studijní židle: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-2018-27226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení