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Strategie avanzate di riperfusione per l'arresto cardiaco refrattario (ARREST)

28 febbraio 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Strategie avanzate di riperfusione per l'arresto cardiaco refrattario (lo studio ARREST)

Si tratta di uno studio clinico di fase II, monocentrico (sotto il Center for Resuscitation Medicine presso la University of Minnesota Medical School), parzialmente cieco, prospettico, intent to treat, sicurezza ed efficacia, che randomizza pazienti adulti (18-75 anni) con fibrillazione ventricolare refrattaria/tachicardia ventricolare senza polso (FV/TV) arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che vengono trasferiti dai servizi medici di emergenza (EMS) con rianimazione cardiopolmonare meccanica (RCP) in corso o che vengono rianimati per ricevere uno dei 2 servizi locali standard di cura praticati nella nostra comunità: 1) Rianimazione facilitata ECMO (Early Extracorporeal Membrane Oxygenation) o 2) Rianimazione Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (presumibilmente o notoriamente di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi),
  • Un ritmo OHCA iniziale documentato di FV/VT,
  • Nessun ROSC dopo 3 scariche di defibrillazione,
  • Morfologia del corpo in grado di ospitare un dispositivo per RCP automatizzato Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) e
  • Tempo di trasferimento stimato dalla scena all'ED o CCL di <30 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 75 anni;
  • Ritmo OHCA iniziale non defibrillabile (attività elettrica senza polso [PEA] o asistolia);
  • Ordini validi di non tentare la rianimazione (DNAR);
  • Lesioni contundenti, penetranti o correlate a ustioni, annegamento, folgorazione o sovradosaggio noto;
  • Prigionieri conosciuti;
  • Gravidanza nota;
  • Residenti in case di cura;
  • Indisponibilità del laboratorio di cateterismo cardiaco.
  • Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio della procedura;
  • Controindicazioni assolute all'angiografia coronarica in emergenza inclusa reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto angiografici e/o sanguinamento gastrointestinale o interno attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rianimazione facilitata ECMO
Indipendentemente dal fatto che sia stato raggiunto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e con la RCP meccanica in corso, i pazienti entreranno nel Laboratorio di cateterizzazione cardiaca (CCL) per l'avvio rapido del VAECMO, se necessario, seguito da angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo (PCI) quando appropriato.
Dispositivo: Rianimazione facilitata mediante ossigenazione extracorporea precoce della membrana (ECMO).
Uso precoce dell'ECMO
Altro: Rianimazione ACLS standard
I pazienti con OHCA refrattario a FV/VT saranno trattati con rianimazione ACLS per almeno 15 minuti dopo l'arrivo al pronto soccorso (DE) o fino a 60 minuti dalla chiamata al 911, dopodiché il medico (MD) può continuare gli sforzi di rianimazione fino al ROSC è raggiunto o è stata raggiunta la futilità in base al loro giudizio clinico. Se il paziente non ha raggiunto il ROSC durante i tempi sopra menzionati, l'ED MD può dichiarare la morte quando ritiene che l'ACLS sia inutile. Se il ROSC è presente all'arrivo o è stato raggiunto in qualsiasi momento durante la rianimazione nel pronto soccorso, il paziente verrà portato al laboratorio di cateterizzazione cardiaca (CCL) per l'angiografia coronarica e il PCI e l'eventuale avvio di VA ECMO o altro dispositivo di supporto circolatorio, come clinicamente indicato .
Dispositivo: Rianimazione Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS).
Rianimazione di supporto vitale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Circa 25 giorni
Numero di partecipanti sopravvissuti alla dimissione dall'ospedale
Circa 25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media di 25 giorni), 3 mesi, 6 mesi
La scala mRS va da 0 (nessun sintomo residuo) a 6 (morto). I punteggi di 3 (il paziente ha una disabilità moderata), 2 (il paziente ha una disabilità lieve), 1 (il paziente non ha una disabilità significativa) e 0 indicano un esito favorevole. Punteggi più alti sulla scala indicano una disabilità più grave. Il risultato è riportato come punteggio medio. L'esito viene raccolto e riportato alla dimissione dall'ospedale (in media 25 giorni) ea tre e sei mesi successivi.
Alla dimissione dall'ospedale (media di 25 giorni), 3 mesi, 6 mesi
Scala delle categorie di prestazioni cerebrali (CPC).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media di 25 giorni), 3 mesi, 6 mesi
La scala CPC va da 1 (buone prestazioni cerebrali) a 5 (morte cerebrale). I punteggi CPC di 2 (disabilità cerebrale moderata) e 1 indicano lo stato funzionale. Punteggi più alti sulla scala indicano prestazioni cerebrali peggiori. Il risultato è riportato come punteggio medio. L'esito viene raccolto e riportato alla dimissione dall'ospedale (in media 25 giorni) ea tre e sei mesi successivi.
Alla dimissione dall'ospedale (media di 25 giorni), 3 mesi, 6 mesi
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato è riportato come il costo medio del trattamento in dollari.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-2018-27226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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