Pokročilé reperfuzní strategie pro refrakterní srdeční zástavu (ARREST)
28. února 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Pokročilé strategie REperfuze pro refrakterní srdeční zástavu (zkouška ARREST)
Toto je fáze II, jediné centrum (v rámci Centra pro resuscitační medicínu na lékařské fakultě University of Minnesota), částečně zaslepené, prospektivní klinické studie se záměrem léčit, bezpečnost a účinnost, randomizující dospělé pacienty (18-75 let) s refrakterní ventrikulární fibrilace/bezpulzní komorová tachykardie (VF/VT) mimonemocniční srdeční zástava (OHCA), kteří jsou převedeni záchrannou zdravotnickou službou (EMS) s probíhající mechanickou kardiopulmonální resuscitací (CPR) nebo kteří jsou resuscitováni za účelem přijetí jednoho ze 2 místních standardy péče praktikované v naší komunitě: 1) časná mimotělní membránová oxygenace (ECMO) usnadněná resuscitace nebo 2) standardní pokročilá srdeční podpora života (ACLS) resuscitace
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (předpokládaný nebo známý věk 18–75 let včetně),
- Počáteční zdokumentovaný OHCA rytmus VF/VT,
- Žádný ROSC po 3 defibrilačních výbojích,
- Morfologie těla schopná pojmout automatický systém KPR Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) a
- Odhadovaná doba přenosu ze scény do ED nebo CCL < 30 minut.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 75 let;
- Nešokovatelný počáteční rytmus OHCA (bezpulzní elektrická aktivita [PEA] nebo asystolie);
- Platné příkazy k nepokusení se o resuscitaci (DNAR);
- Tupé, penetrující poranění nebo poranění související s popáleninami, utonutí, usmrcení elektrickým proudem nebo známé předávkování;
- Známí vězni;
- Známé těhotenství;
- obyvatelé pečovatelských domů;
- Nedostupnost srdeční katetrizační laboratoře.
- Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko zákroku;
- Absolutní kontraindikace pro emergentní koronarografii včetně známé anafylaktické reakce na angiografickou kontrastní látku a/nebo aktivní gastrointestinální nebo vnitřní krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECMO usnadněná resuscitace
Bez ohledu na to, zda bylo dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC) a s probíhající mechanickou KPR, budou pacienti v případě potřeby vstupovat do srdeční katetrizační laboratoře (CCL) k rychlému zahájení VAECMO, po kterém bude následovat koronarografie a perkutánní koronární intervence (PCI). když je to vhodné.
|
Včasné použití ECMO
|
|
Jiný: Standardní ACLS resuscitace
Pacienti s refrakterní VF/VT OHCA budou léčeni ACLS resuscitací po dobu nejméně 15 minut po příjezdu na pohotovostní oddělení (ED) nebo až 60 minut od zavolání 911, poté může lékař (MD) pokračovat v resuscitačním úsilí až do ROSC je dosaženo nebo bylo dosaženo marnosti na základě jejich klinického úsudku.
Pokud pacient nedosáhl ROSC během výše uvedených časů, může ED MD prohlásit smrt, když se domnívá, že ACLS je marný.
Pokud je ROSC přítomen při příjezdu nebo byl dosažen kdykoli během resuscitace na ED, pacient bude převezen do srdeční katetrizační laboratoře (CCL) pro koronarografii a PCI a potenciální zahájení VA ECMO nebo jiného zařízení pro podporu oběhu, jak je klinicky indikováno .
|
Standardní resuscitace na podporu života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Přibližně 25 dní
|
Počet účastníků, kteří přežili do propuštění z nemocnice
|
Přibližně 25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy stupnice (mRS).
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (průměrně 25 dní), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Stupnice mRS se pohybuje od 0 (žádné reziduální příznaky) do 6 (mrtvé).
Skóre 3 (pacient má středně těžké postižení), 2 (pacient má lehké postižení), 1 (pacient nemá žádné významné postižení) a 0 značí příznivý výsledek.
Vyšší skóre na škále ukazuje na závažnější postižení.
Výsledek se uvádí jako průměrné skóre.
Výsledky jsou shromažďovány a hlášeny při propuštění z nemocnice (v průměru 25 dní) a po třech a šesti měsících.
|
Při propuštění z nemocnice (průměrně 25 dní), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stupnice cerebrálních výkonnostních kategorií (CPC).
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (průměrně 25 dní), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Stupnice CPC se pohybuje od 1 (dobrý výkon mozku) do 5 (mozková smrt).
Skóre CPC 2 (střední cerebrální postižení) a 1 indikují funkční stav.
Vyšší skóre na škále ukazuje na horší mozkovou výkonnost.
Výsledek se uvádí jako průměrné skóre.
Výsledky jsou shromažďovány a hlášeny při propuštění z nemocnice (v průměru 25 dní) a po třech a šesti měsících.
|
Při propuštění z nemocnice (průměrně 25 dní), 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek se uvádí jako průměrné náklady na léčbu v dolarech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
- Studijní židle: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-2018-27226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .