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Fortgeschrittene Reperfusionsstrategien für refraktären Herzstillstand (ARREST)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Fortgeschrittene REperfusionsstrategien für refraktären Herzstillstand (The ARREST Trial)

Dies ist eine teilweise verblindete, prospektive klinische Studie der Phase II mit einem einzelnen Zentrum (unter dem Zentrum für Reanimationsmedizin an der Medizinischen Fakultät der Universität von Minnesota) mit Behandlungsabsicht, Sicherheit und Wirksamkeit, in der erwachsene Patienten (18-75 Jahre) randomisiert werden refraktäres Kammerflimmern/pulslose ventrikuläre Tachykardie (VF/VT) Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die vom Rettungsdienst (EMS) mit laufender mechanischer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) verlegt werden oder die reanimiert werden, um eine der 2 lokalen Maßnahmen zu erhalten Behandlungsstandards, die in unserer Gemeinde praktiziert werden: 1) Early Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Facilitated Resuscitation oder 2) Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS) Reanimation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (vermutlich oder bekannt im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren),
  • Ein anfänglich dokumentierter OHCA-Rhythmus von VF/VT,
  • Kein ROSC nach 3 Defibrillationsschocks,
  • Körpermorphologie, die in der Lage ist, ein automatisches CPR-Gerät des Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™) aufzunehmen, und
  • Geschätzte Transferzeit von der Szene zum ED oder CCL von < 30 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre;
  • Nicht schockbarer anfänglicher OHCA-Rhythmus (pulslose elektrische Aktivität [PEA] oder Asystolie);
  • Gültige Anordnungen zur Nicht-Versuch-Wiederbelebung (DNAR);
  • Stumpfe, durchdringende oder durch Verbrennungen verursachte Verletzungen, Ertrinken, Stromschlag oder bekannte Überdosierung;
  • Bekannte Gefangene;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Bewohner von Pflegeheimen;
  • Nichterreichbarkeit des Herzkatheterlabors.
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko des Eingriffs erhöht;
  • Absolute Kontraindikationen für eine notfallmäßige Koronarangiographie einschließlich bekannter anaphylaktischer Reaktionen auf angiographische Kontrastmittel und/oder aktive gastrointestinale oder innere Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ECMO-erleichterte Wiederbelebung
Unabhängig davon, ob die Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) erreicht wurde und bei laufender mechanischer HLW, kommen die Patienten in das Herzkatheterisierungslabor (CCL) für eine schnelle VAECMO-Initiierung, falls erforderlich, gefolgt von Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention (PCI) wenn angemessen.
Gerät: Durch frühe extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützte Wiederbelebung
Früher Einsatz von ECMO
Sonstiges: Standard-ACLS-Wiederbelebung
Patienten mit refraktärem VF/VT OHCA werden mit ACLS-Wiederbelebung für mindestens 15 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme (ED) oder bis zu 60 Minuten nach dem Notruf behandelt, wonach der Arzt (MD) die Wiederbelebungsbemühungen bis zum ROSC fortsetzen kann aufgrund ihrer klinischen Beurteilung erreicht oder vergeblich ist. Wenn der Patient ROSC in den oben genannten Zeiten nicht erreicht hat, kann der ED MD den Tod erklären, wenn er oder sie glaubt, dass ACLS zwecklos ist. Wenn ROSC bei der Ankunft vorhanden ist oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Reanimation in der Notaufnahme erreicht wurde, wird der Patient in das Herzkatheterlabor (CCL) zur Koronarangiographie und PCI gebracht und möglicherweise zur Einleitung einer VA ECMO oder eines anderen Kreislaufunterstützungsgeräts, wie klinisch indiziert .
Gerät: Standard-ACLS-Wiederbelebung (Advanced Cardiac Life Support).
Standardlebenserhaltende Wiederbelebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt haben
Ungefähr 25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage), 3 Monate, 6 Monate
Die mRS-Skala reicht von 0 (keine Restsymptome) bis 6 (tot). Werte von 3 (der Patient hat eine mittelschwere Behinderung), 2 (der Patient hat eine leichte Behinderung), 1 (der Patient hat keine signifikante Behinderung) und 0 weisen auf ein günstiges Ergebnis hin. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine schwerere Behinderung hin. Das Ergebnis wird als Mittelwert angegeben. Das Ergebnis wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage) sowie nach drei und sechs Monaten nach der Entlassung erhoben und gemeldet.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage), 3 Monate, 6 Monate
Cerebral Performance Categories (CPC)-Skala
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage), 3 Monate, 6 Monate
Die CPC-Skala reicht von 1 (gute zerebrale Leistung) bis 5 (Hirntod). CPC-Scores von 2 (mäßige zerebrale Behinderung) und 1 zeigen den funktionellen Status an. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine schlechtere zerebrale Leistung hin. Das Ergebnis wird als Mittelwert angegeben. Das Ergebnis wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage) sowie nach drei und sechs Monaten nach der Entlassung erhoben und gemeldet.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 25 Tage), 3 Monate, 6 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als mittlere Behandlungskosten in Dollar angegeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-2018-27226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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