Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede reperfusionsstrategier for refraktær hjertestop (ARREST)

28. februar 2022 opdateret af: University of Minnesota

Avancerede REperfusionsstrategier for refraktær hjertestop (The ARREST Trial)

Dette er et fase II, enkelt center (Under Center for Resuscitation Medicine ved University of Minnesota Medical School), delvist blindet, prospektivt, intention to treat, klinisk forsøg med sikkerhed og effekt, som randomiserer voksne patienter (18-75 år) med refraktær ventrikulær fibrillation/pulsløs ventrikulær takykardi (VF/VT) hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som overføres af akutmedicinske tjenester (EMS) med igangværende mekanisk kardiopulmonal genoplivning (CPR), eller som genoplives for at modtage en af ​​de 2 lokale standarder for pleje, der praktiseres i vores samfund: 1) Tidlig Ekstrakorporal Membrane Oxygenation (ECMO) Faciliteret genoplivning eller 2) Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS) genoplivning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (formodes eller vides at være i alderen 18-75 år inklusive),
  • En indledende dokumenteret OHCA-rytme af VF/VT,
  • Ingen ROSC efter 3 defibrilleringsstød,
  • Kropsmorfologi, der kan rumme en automatiseret HLR-enhed fra Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS™), og
  • Estimeret overførselstid fra scenen til ED eller CCL på < 30 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel eller > 75 år gammel;
  • Ikke-chokbar initial OHCA-rytme (pulsløs elektrisk aktivitet [PEA] eller asystoli);
  • Gyldige ikke-forsøg-genoplivningsordrer (DNAR);
  • Stump, gennemtrængende eller forbrændingsrelateret skade, drukning, elektrisk stød eller kendt overdosis;
  • Kendte fanger;
  • Kendt graviditet;
  • Beboere på plejehjem;
  • Manglende tilgængelighed af hjertekateteriseringslaboratoriet.
  • Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for proceduren;
  • Absolutte kontraindikationer for emergent koronar angiografi, herunder kendt anafylaktisk reaktion på angiografiske kontrastmidler og/eller aktiv gastrointestinal eller indre blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECMO faciliteret genoplivning
Uanset om der er opnået tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) og med igangværende mekanisk HLR, vil patienterne gå ind i Cardiac Catheterization Laboratory (CCL) for hurtig VAECMO-initiering, om nødvendigt, efterfulgt af koronar angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) når det er relevant.
Enhed: Early Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) faciliteret genoplivning
Tidlig brug af ECMO
Andet: Standard ACLS-genoplivning
Patienter med refraktær VF/VT OHCA vil blive behandlet med ACLS-genoplivning i mindst 15 minutter efter ankomst til akutmodtagelsen (ED), eller op til 60 minutter fra 911-opkaldet, hvorefter lægen (MD) kan fortsætte genoplivningsindsatsen indtil ROSC er opnået eller nytteløshed er nået baseret på deres kliniske vurdering. Hvis patienten ikke har opnået ROSC i de ovennævnte tider, kan ED MD erklære døden, når han eller hun mener, at ACLS er forgæves. Hvis ROSC er til stede ved ankomsten eller er blevet opnået på et hvilket som helst tidspunkt under genoplivning i ED, vil patienten blive ført til hjertekateteriseringslaboratoriet (CCL) for koronar angiografi og PCI, og potentiel VA ECMO eller anden cirkulationsstøtteanordning initiering, som klinisk indiceret .
Enhed: Standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS) genoplivning
Standard livsvarende genoplivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Cirka 25 dage
Antal deltagere, der overlevede til hospitalsudskrivning
Cirka 25 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (gennemsnit 25 dage), 3 måneder, 6 måneder
mRS-skalaen går fra 0 (ingen resterende symptomer) til 6 (død). Score på 3 (patienten har moderat funktionsnedsættelse), 2 (patienten har let funktionsnedsættelse), 1 (patienten har ingen væsentlig funktionsnedsættelse) og 0 indikerer et gunstigt resultat. Højere score på skalaen indikerer et mere alvorligt handicap. Resultatet rapporteres som middelscore. Resultatet indsamles og rapporteres ved hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 25 dage) og tre og seks måneder efter.
Ved hospitalsudskrivning (gennemsnit 25 dage), 3 måneder, 6 måneder
Cerebral Performance Categories (CPC) skala
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (gennemsnit 25 dage), 3 måneder, 6 måneder
CPC-skalaen går fra 1 (god cerebral ydeevne) til 5 (hjernedød). CPC-score på 2 (moderat cerebralt handicap) og 1 indikerer funktionel status. Højere score på skalaen indikerer dårligere cerebral ydeevne. Resultatet rapporteres som middelscore. Resultatet indsamles og rapporteres ved hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 25 dage) og tre og seks måneder efter.
Ved hospitalsudskrivning (gennemsnit 25 dage), 3 måneder, 6 måneder
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige behandlingsomkostning i dollars.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Demetris Yannopoulos, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: Tom Aufderheide, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-2018-27226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger