Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie výživového doplňku u staršího podvyživeného nebo ohroženého podvýživou, u populace s frakturou kyčle

22. června 2022 aktualizováno: Abbott Nutrition

Prospektivní observační studie vlivu vysoce kalorického a proteinového perorálního výživového doplňku u starších podvyživených nebo ohrožených podvýživou, u populace zlomenin kyčle

Tato neintervenční, prospektivní, observační studie je navržena tak, aby sledovala používání vysoce kalorického, vysoce proteinového perorálního výživového doplňku u podvyživených pacientů nebo u pacientů s rizikem podvýživy po operaci zlomeniny kyčle, jak bylo hodnoceno klinickým lékařem. Subjekty budou zapsány a sledovány po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Gijón, Španělsko, 33202
        • Hospital Cruz Roja Gijón
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Španělsko, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Plasencia, Španělsko, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Ávila, Španělsko, 50003
        • Complejo Asistencial de Ávila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat starší muže a ženy, kteří žijí volně (ambulantně) nebo bydlí v pečovatelském domě, kteří splňují všechna kritéria pro zápis. Subjekty budou rekrutovány zkoušejícím(i) z každého místa studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený nezávislou etickou komisí, před jakoukoli účastí ve studii.
  • Subjekt je považován za podvyživeného nebo je ohrožen podvýživou
  • Subjekt splňuje požadavky uvedené na štítku studijního produktu.
  • Subjekt má odhadovanou nebo naměřenou rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min/1,73 m2 (rovnice MDRD).
  • Subjekt byl zvolen pro operaci zlomeniny kyčle a je do tří dnů od operace.
  • Studijní lékař určí, že subjekt je způsobilý k účasti.
  • Subjekt je v péči zdravotníka pro podvýživu nebo je ohrožen podvýživou a jeho zdravotník mu nedávno předepsal studijní perorální výživový doplněk.
  • Po operaci subjekt žije volně, pobývá v pečovatelském domě nebo zůstává v nemocnici a má očekávanou délku hospitalizace < 15 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou demenci, mozkové metastázy, poruchy příjmu potravy, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu nebo jakýkoli jiný psychologický stav, který může narušovat spotřebu studovaného produktu A nemá pečovatele, který by mu mohl pomoci s dodržováním protokolu studie.
  • Subjekt má aktivní rakovinu a studijní lékař určí, že subjekt není vhodný pro studii.
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes.
  • Je známo, že subjekt je alergický nebo netolerantní na jakoukoli složku obsaženou ve studijním produktu.
  • Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako souběžná studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Měřeno Mini Nutričním hodnocením (MNA) 18 otázek; Celková bodová stupnice 30, kde nižší číslo znamená riziko podvýživy
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index aktivit každodenního života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Předmět absolvoval hodnocení 10 funkcí; Součet skóre se pohybuje od 0 do 100 v kladném směru
Výchozí stav do týdne 12
Funkční ambulantní klasifikační stupnice (FAC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
6stupňová škála hodnotí stav chůze; měřítko v kladném směru; vyšší úroveň znamená větší chůzi
Výchozí stav do týdne 12
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 12. týden
Časované hodnocení rovnováhy, rychlosti chůze a stoje na židli; Zmenšeno v záporném směru
12. týden
Soulad s doplňkem výživy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Předmět dokončil konzumaci mléčných výrobků
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemie krve - Chemický profil
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Chemické vzorky krve odebrané podle standardní péče
Výchozí stav do týdne 12
Chemie krve - profil hematologie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hematologické vyšetření krve odebrané podle standardní péče
Výchozí stav do týdne 12
Blood Chemistries - Lipid Panel
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Chemické vzorky krve lipidového panelu odebrané podle standardní péče
Výchozí stav do týdne 12
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vypočtené BMI Hmotnost (kg)/Výška (m)2
Výchozí stav do týdne 12
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12. týden
Informace shromážděné pro data přijetí a propuštění do nemocnice
12. týden
Dotazník spokojenosti poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 12. týden
HCP vyplněný dotazník; 3 až 5 odpovědí kategorií škálovaných v negativním směru
12. týden
Dotazník spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
Subjekt vyplněný dotazník; Odpovědi 1 až 10 v kladném směru
12. týden
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Léky předepsané
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria Camprubi, PhD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení