Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel undersøgelse af et kosttilskud hos en ældre underernæret eller med risiko for underernæring, hoftefrakturpopulation

22. juni 2022 opdateret af: Abbott Nutrition

En prospektiv, observationel undersøgelse af effekten af ​​et oralt kosttilskud med højt kalorieindhold og protein hos en ældre underernæret eller med risiko for underernæring, hoftefrakturpopulation

Denne ikke-interventionelle, prospektive, observationsundersøgelse er designet til at observere brugen af ​​højt kalorieindhold, højt proteinindhold oralt ernæringstilskud hos underernærede eller i risikozonen for underernæringspatienter efter hoftebrudsoperation, som vurderet af en kliniker. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og observeret i en periode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Gijón, Spanien, 33202
        • Hospital Cruz Roja Gijón
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Plasencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Ávila, Spanien, 50003
        • Complejo Asistencial de Ávila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte ældre mænd og kvinder, der lever frit (ambulant) eller bor på et plejehjem, som opfylder alle tilmeldingskriterier. Emner vil blive rekrutteret af investigator(erne) fra hvert studiested.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af en uafhængig etisk komité, forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  • Personen betragtes som underernæret eller er i risiko for underernæring
  • Emnet overholder kravene angivet på undersøgelsesproduktets etiket.
  • Forsøgspersonen har en estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed >30ml/min/1,73m2 (MDRD-ligning).
  • Forsøgsperson er valgt til hoftebrudsoperation og er inden for tre dage efter operationen.
  • Undersøgelseslægen fastslår, at forsøgspersonen er egnet til at deltage.
  • Forsøgspersonen er under pleje af en sundhedsprofessionel for underernæring eller er i fare for underernæring, og er for nylig blevet ordineret til undersøgelses oralt ernæringstilskud af deres sundhedspersonale.
  • Efter operationen lever patienten frit, opholder sig på et plejehjem eller forbliver på hospitalet og har en forventet indlæggelsestid på < 15 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendt demens, hjernemetastaser, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget, OG har ikke en omsorgsperson, der kan hjælpe dem med at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen har aktiv cancer, og undersøgelseslægen vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til undersøgelsen.
  • Personen har ukontrolleret diabetes.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til uge 12
Målt ved Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 spørgsmål; 30 total pointskala, hvor lavere tal indikerer risiko for underernæring
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks over aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fag gennemført vurdering af 10 funktioner; Summen af ​​score spænder fra 0-100 skaleret i positiv retning
Baseline til uge 12
Functional Ambulation Classification Scale (FAC)
Tidsramme: Baseline til uge 12
6-niveau skala vurderer ambulationsstatus; skaleret i positiv retning; det højere niveau indikerer større ambulation
Baseline til uge 12
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Uge 12
Tidsbestemt vurdering af balance, ganghastighed og stolestående; Skaleret i negativ retning
Uge 12
Overholdelse af kosttilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12
Emne afsluttet forbrug mejeri
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Chemistries - Kemiprofil
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodkemi indsamlet pr. plejestandard
Baseline til uge 12
Blood Chemistries - Hæmatologiprofil
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hæmatologisk blodkemi indsamlet pr. plejestandard
Baseline til uge 12
Blood Chemistries - Lipid Panel
Tidsramme: Baseline til uge 12
Lipidpanelets blodkemi indsamlet pr. plejestandard
Baseline til uge 12
BMI
Tidsramme: Baseline til uge 12
BMI beregnet Vægt (kg)/Højde (m)2
Baseline til uge 12
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Uge 12
Oplysninger indsamlet til hospitalsindlæggelse og udskrivelsesdatoer
Uge 12
Spørgeskema til sundhedsudbyders tilfredshed
Tidsramme: Uge 12
HCP udfyldte spørgeskema; 3 til 5 kategorisvar skaleret i negativ retning
Uge 12
Spørgeskema til emnetilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Emne udfyldt spørgeskema; Svar 1 til 10 skaleres i positiv retning
Uge 12
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline til uge 12
Medicin ordineret
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maria Camprubi, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger