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Uno studio osservazionale di un supplemento nutrizionale in una popolazione anziana malnutrita o a rischio di malnutrizione, con frattura dell'anca

22 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Nutrition

Uno studio prospettico osservazionale sull'effetto di un integratore alimentare orale ad alto contenuto calorico e proteico, in una popolazione anziana malnutrita o a rischio di malnutrizione, con frattura dell'anca

Questo studio osservazionale prospettico non interventistico è progettato per osservare l'uso di integratori alimentari orali ad alto contenuto calorico e proteico in pazienti malnutriti o a rischio di malnutrizione dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca, come valutato da un medico. I soggetti saranno arruolati e osservati per un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Gijón, Spagna, 33202
        • Hospital Cruz Roja Gijón
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spagna, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Plasencia, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Ávila, Spagna, 50003
        • Complejo Asistencial de Ávila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà uomini e donne anziani che vivono liberi (ambulatoriali) o risiedono in una casa di cura, che soddisfano tutti i criteri di iscrizione. I soggetti saranno reclutati dallo/dagli sperimentatore/i da ciascun sito dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente, prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è considerato malnutrito o a rischio di malnutrizione
  • - Il soggetto è conforme ai requisiti stabiliti sull'etichetta del prodotto dello studio.
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata > 30 ml/min/1,73 m2 (equazione MDRD).
  • Il soggetto è stato eletto per un intervento chirurgico per frattura dell'anca ed è entro tre giorni dall'intervento.
  • Il medico dello studio determina che il soggetto è idoneo a partecipare.
  • Il soggetto è sotto la cura di un operatore sanitario per malnutrizione, o è a rischio di malnutrizione, e recentemente gli è stato prescritto un supplemento nutrizionale orale in studio dal proprio operatore sanitario.
  • Dopo l'intervento chirurgico, il soggetto è a vita libera, risiede in una casa di cura o rimane in ospedale e ha una durata prevista della degenza ospedaliera < 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha demenza nota, metastasi cerebrali, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi o qualsiasi altra condizione psicologica che possa interferire con il consumo del prodotto in studio E non ha un assistente che possa assisterlo con l'aderenza al protocollo dello studio.
  • Il soggetto ha un cancro attivo e il medico dello studio determina che il soggetto non è idoneo per lo studio.
  • Il soggetto ha il diabete non controllato.
  • Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio.
  • Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misurato dal Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 domande; Scala di 30 punti totali dove il numero più basso indica il rischio di malnutrizione
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barthel Indice delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il soggetto ha completato la valutazione di 10 funzioni; La somma dei punteggi va da 0 a 100 scalata in direzione positiva
Dal basale alla settimana 12
Scala di classificazione della deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La scala a 6 livelli valuta lo stato di deambulazione; ridimensionato nella direzione positiva; il livello più alto indica una maggiore deambulazione
Dal basale alla settimana 12
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazioni cronometrate dell'equilibrio, della velocità dell'andatura e della posizione in piedi sulla sedia; Ridimensionato nella direzione negativa
Settimana 12
Conformità al supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il soggetto ha completato il consumo di prodotti lattiero-caseari
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimica del sangue - Profilo chimico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Analisi chimiche del sangue raccolte per standard di cura
Dal basale alla settimana 12
Chimica del sangue - Profilo ematologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Analisi chimiche del sangue ematologiche raccolte per standard di cura
Dal basale alla settimana 12
Chimica del sangue - Pannello lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Analisi chimiche del sangue del pannello lipidico raccolte per standard di cura
Dal basale alla settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
BMI calcolato Peso (kg)/Altezza (m)2
Dal basale alla settimana 12
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 12
Informazioni raccolte per le date di ricovero e dimissione
Settimana 12
Questionario sulla soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario compilato dagli operatori sanitari; Risposte di categoria da 3 a 5 scalate in direzione negativa
Settimana 12
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Questionario compilato dal soggetto; Risposte da 1 a 10 ridimensionate nella direzione positiva
Settimana 12
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Farmaci prescritti
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maria Camprubi, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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