Observační studie výživového doplňku u staršího podvyživeného nebo ohroženého podvýživou, u populace s frakturou kyčle
22. června 2022 aktualizováno: Abbott Nutrition
Prospektivní observační studie vlivu vysoce kalorického a proteinového perorálního výživového doplňku u starších podvyživených nebo ohrožených podvýživou, u populace zlomenin kyčle
Tato neintervenční, prospektivní, observační studie je navržena tak, aby sledovala používání vysoce kalorického, vysoce proteinového perorálního výživového doplňku u podvyživených pacientů nebo u pacientů s rizikem podvýživy po operaci zlomeniny kyčle, jak bylo hodnoceno klinickým lékařem.
Subjekty budou zapsány a sledovány po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Španělsko, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Španělsko, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Španělsko, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Plasencia, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Španělsko, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat starší muže a ženy, kteří žijí volně (ambulantně) nebo bydlí v pečovatelském domě, kteří splňují všechna kritéria pro zápis.
Subjekty budou rekrutovány zkoušejícím(i) z každého místa studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený nezávislou etickou komisí, před jakoukoli účastí ve studii.
- Subjekt je považován za podvyživeného nebo je ohrožen podvýživou
- Subjekt splňuje požadavky uvedené na štítku studijního produktu.
- Subjekt má odhadovanou nebo naměřenou rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min/1,73 m2 (rovnice MDRD).
- Subjekt byl zvolen pro operaci zlomeniny kyčle a je do tří dnů od operace.
- Studijní lékař určí, že subjekt je způsobilý k účasti.
- Subjekt je v péči zdravotníka pro podvýživu nebo je ohrožen podvýživou a jeho zdravotník mu nedávno předepsal studijní perorální výživový doplněk.
- Po operaci subjekt žije volně, pobývá v pečovatelském domě nebo zůstává v nemocnici a má očekávanou délku hospitalizace < 15 dní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou demenci, mozkové metastázy, poruchy příjmu potravy, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu nebo jakýkoli jiný psychologický stav, který může narušovat spotřebu studovaného produktu A nemá pečovatele, který by mu mohl pomoci s dodržováním protokolu studie.
- Subjekt má aktivní rakovinu a studijní lékař určí, že subjekt není vhodný pro studii.
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes.
- Je známo, že subjekt je alergický nebo netolerantní na jakoukoli složku obsaženou ve studijním produktu.
- Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako souběžná studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Měřeno Mini Nutričním hodnocením (MNA) 18 otázek; Celková bodová stupnice 30, kde nižší číslo znamená riziko podvýživy
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index aktivit každodenního života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Předmět absolvoval hodnocení 10 funkcí; Součet skóre se pohybuje od 0 do 100 v kladném směru
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Funkční ambulantní klasifikační stupnice (FAC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
6stupňová škála hodnotí stav chůze; měřítko v kladném směru; vyšší úroveň znamená větší chůzi
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 12. týden
|
Časované hodnocení rovnováhy, rychlosti chůze a stoje na židli; Zmenšeno v záporném směru
|
12. týden
|
|
Soulad s doplňkem výživy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Předmět dokončil konzumaci mléčných výrobků
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemie krve - Chemický profil
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Chemické vzorky krve odebrané podle standardní péče
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Chemie krve - profil hematologie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hematologické vyšetření krve odebrané podle standardní péče
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Blood Chemistries - Lipid Panel
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Chemické vzorky krve lipidového panelu odebrané podle standardní péče
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vypočtené BMI Hmotnost (kg)/Výška (m)2
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12. týden
|
Informace shromážděné pro data přijetí a propuštění do nemocnice
|
12. týden
|
|
Dotazník spokojenosti poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 12. týden
|
HCP vyplněný dotazník; 3 až 5 odpovědí kategorií škálovaných v negativním směru
|
12. týden
|
|
Dotazník spokojenosti předmětu
Časové okno: 12. týden
|
Subjekt vyplněný dotazník; Odpovědi 1 až 10 v kladném směru
|
12. týden
|
|
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Léky předepsané
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .