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Eine Beobachtungsstudie zu einem Nahrungsergänzungsmittel in einer älteren unterernährten oder von Unterernährung bedrohten Population mit Hüftfrakturen

22. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirkung eines kalorien- und proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels bei einer älteren unterernährten oder von Unterernährung bedrohten Bevölkerung mit Hüftfrakturen

Diese nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie soll die Verwendung von kalorienreichen, proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei unterernährten oder mangelernährten Patienten nach einer Hüftfrakturoperation nach Beurteilung durch einen Arzt beobachten. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 12 Wochen eingeschrieben und beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Gijón, Spanien, 33202
        • Hospital Cruz Roja Gijón
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Plasencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Ávila, Spanien, 50003
        • Complejo Asistencial de Ávila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst ältere Männer und Frauen, die frei leben (ambulant) oder in einem Pflegeheim wohnen und alle Einschreibungskriterien erfüllen. Die Probanden werden von den Prüfärzten an jedem Studienort rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor jeglicher Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.
  • Das Subjekt gilt als unterernährt oder es besteht das Risiko einer Unterernährung
  • Der Proband entspricht den auf dem Etikett des Studienprodukts festgelegten Anforderungen.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate von >30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Gleichung).
  • Der Proband wurde für eine Hüftfrakturoperation ausgewählt und liegt innerhalb von drei Tagen seit der Operation vor.
  • Der Studienarzt stellt fest, dass der Proband für die Teilnahme geeignet ist.
  • Der Proband befindet sich wegen Unterernährung in der Obhut eines medizinischen Fachpersonals oder ist einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt und hat kürzlich von seinem medizinischen Fachpersonal ein orales Nahrungsergänzungsmittel verschrieben bekommen.
  • Nach der Operation lebt die Person frei, wohnt in einem Pflegeheim oder bleibt im Krankenhaus und die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt < 15 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Probanden sind Demenz, Hirnmetastasen, Essstörungen, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte oder andere psychische Erkrankungen bekannt, die den Verzehr des Studienprodukts beeinträchtigen können, und er hat keine Betreuungsperson, die ihn bei der Einhaltung des Studienprotokolls unterstützen kann.
  • Der Proband hat aktiven Krebs und der Studienarzt stellt fest, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes.
  • Es ist bekannt, dass der Proband gegen einen der im Studienprodukt enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch oder unverträglich ist.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Gemessen anhand des Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 Fragen; 30-Punkte-Gesamtskala, wobei eine niedrigere Zahl das Risiko einer Unterernährung anzeigt
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Proband hat die Bewertung von 10 Funktionen abgeschlossen; Die Summe der Bewertungen reicht von 0 bis 100, skaliert in positiver Richtung
Ausgangswert bis Woche 12
Functional Ambulation Classification Scale (FAC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die 6-stufige Skala beurteilt den Gehstatus; in positiver Richtung skaliert; Der höhere Wert weist auf eine größere Gehfähigkeit hin
Ausgangswert bis Woche 12
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Woche 12
Zeitgesteuerte Beurteilung des Gleichgewichts, der Ganggeschwindigkeit und des Stehens auf dem Stuhl; In negativer Richtung skaliert
Woche 12
Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Proband hat den Verzehr von Milchprodukten abgeschlossen
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutchemie – Chemieprofil
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Blutchemikalien, die je nach Pflegestandard gesammelt wurden
Ausgangswert bis Woche 12
Blutchemie – Hämatologie-Profil
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Hämatologische Blutchemie, gesammelt nach Pflegestandard
Ausgangswert bis Woche 12
Blutchemie – Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Lipid-Panel-Blutchemie, gesammelt nach Pflegestandard
Ausgangswert bis Woche 12
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
BMI berechnetes Gewicht (kg)/Größe (m)2
Ausgangswert bis Woche 12
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Woche 12
Informationen, die für Krankenhauseinweisungs- und -entlassungstermine gesammelt werden
Woche 12
Fragebogen zur Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Woche 12
HCP hat den Fragebogen ausgefüllt; 3 bis 5 Kategorieantworten, skaliert in negative Richtung
Woche 12
Fragebogen zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Proband füllte den Fragebogen aus; Die Antworten 1 bis 10 skalierten in die positive Richtung
Woche 12
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Medikamente verschrieben
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maria Camprubi, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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