Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem o vytrvalosti při cvičení u CHOPN

2. února 2021 aktualizováno: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Účinky vysokoprůtokové nosní kanyly na vytrvalost při cvičení u pacientů s CHOPN

Ventilační omezení má u pacientů s CHOPN významný nepříznivý vliv na kardiovaskulární funkce a cerebrální oxygenaci při zátěži. U vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) bylo prokázáno, že zlepšuje ventilaci tím, že promyje anatomický mrtvý prostor a umožňuje lepší výměnu plynů. Navíc je schopen zajistit požadovanou frakci inspirovaného kyslíku (FiO2) i při vysoké úrovni minutové ventilace pacienta tím, že minimalizuje strhávání vzduchu v místnosti. Účinky HFNC na výkonnost při zátěži ve smyslu hemodynamických změn a vytrvalosti zátěže u pacientů s CHOPN zůstávají nejasné. Primárním účelem této studie je zkoumat účinky HFNC na zátěžovou vytrvalost u pacientů s CHOPN. Sekundárním cílem výzkumníka je prozkoumat, zda by HFNC mohla zlepšit účinnost ventilace, což by vedlo ke zlepšení hemodynamické a cerebrální oxygenační odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie. Pacienti s diagnózou CHOPN budou přijímáni z ambulance. Po podepsání informovaného souhlasu pacienti absolvují přírůstkový zátěžový test a dvě konstantní zátěžová cvičení při 70 % maximální pracovní zátěže dosažené při předchozím přírůstkovém zátěžovém testu na pažním ergometru ve dvou oddělených dnech. Testy konstantní zátěže budou provedeny s HFNC a nosní kanylou při stejné inhalované frakci kyslíku v náhodném pořadí. Hemodynamika CO, SV, EF u všech subjektů během cvičení bude měřena bioelektrickým impedančním přístrojem (Physioflow) a stav okysličení mozku (okysličený hemoglobin (O2Hb), odkysličený hemoglobin (HHb), celkový hemoglobin (tHb) byl měřen pomocí a infračervený spektrofotometr (NIRS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • TaoYuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou CHOPN
  2. pacientů s OPD
  3. nemá AE (do 1 měsíce)
  4. nedostávají žádnou O2 terapii doma
  5. nekouřit nebo rychle

Kritéria vyloučení:

  1. horečka
  2. nestabilní hemodynamika v klidu
  3. ortopedické nebo neurologické problémy, které omezují cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: nosní kanyla s vysokým průtokem
Subjekty provádějí zátěžový test s konstantní zátěží s vysokoprůtokovým kyslíkovým přístrojem nosní kanyly.
Přístroj: nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem je zařízení, které dodává zahřáté a zvlhčené plyny s vysokým průtokem na tělesnou teplotu nebo blízkou tělesné teplotě, aby se zabránilo vysychání a možnému poranění nosní sliznice. V této studii subjekty provádějí zátěžový test s konstantní zátěží s vysokoprůtokovou nosní kanylou.
ACTIVE_COMPARATOR: nosní kanyla
Subjekty provádějí zátěžový test s konstantní zátěží pomocí kyslíkového přístroje s nosní kanylou.
Přístroj: nosní kanyla
Nosní kanyla je zařízení, které pacientům dodává kyslík. V této studii subjekty provádějí zátěžový test s konstantní zátěží s nosní kanylou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas cvičení s nosní kanylou s vysokým průtokem
Časové okno: konec zátěžového testu v relaci zátěžového testu s konstantní zátěží s vysokoprůtokovým kyslíkovým přístrojem nosní kanyly
celkovou dobu, po kterou subjekty prováděly zátěžový test s konstantní zátěží s vysokoprůtokovým kyslíkovým přístrojem nosní kanyly
konec zátěžového testu v relaci zátěžového testu s konstantní zátěží s vysokoprůtokovým kyslíkovým přístrojem nosní kanyly
čas cvičení s nosní kanylou
Časové okno: ukončení zátěžového testu v relaci zátěžového testu při konstantní zátěži s kyslíkovým přístrojem nosní kanyly
celkovou dobu, po kterou subjekty prováděly zátěžový test s konstantní zátěží s kyslíkovým přístrojem s nosní kanylou
ukončení zátěžového testu v relaci zátěžového testu při konstantní zátěži s kyslíkovým přístrojem nosní kanyly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v srdečním výdeji
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu ]
Rozdíl v srdečním výdeji na konci zátěže v zátěžovém testu s konstantní zátěží mezi HFNCO a NC
Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu ]
Rozdíl v zdvihovém objemu
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu ]
Rozdíl ve zdvihovém objemu na konci cvičení v zátěžovém testu s konstantní zátěží mezi HFNCO a NC
Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu ]
Rozdíl v okysličení svalové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu ]
Rozdíl v okysličení svalové tkáně na konci cvičení v zátěžovém testu s konstantní zátěží mezi HFNCO a NC
Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu ]
Rozdíl v okysličení mozkové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu ]
Rozdíl v okysličení mozkové tkáně na konci cvičení v zátěžovém testu s konstantní zátěží mezi HFNCO a NC
Výchozí stav a 48 hodin po výchozím stavu ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Huey Chen, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201800540A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení