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Cannula nasale ad alto flusso sulla resistenza all'esercizio nella BPCO

2 febbraio 2021 aggiornato da: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Effetti della cannula nasale ad alto flusso sulla resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO

La limitazione della ventilazione ha effetti avversi significativi sulla funzione cardiovascolare e sull'ossigenazione cerebrale durante l'esercizio nei pazienti con BPCO. È stato dimostrato che la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) migliora la ventilazione eliminando lo spazio morto anatomico e consentendo migliori scambi gassosi. Inoltre, è in grado di garantire la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) desiderata anche a livelli elevati di ventilazione minuto del paziente, riducendo al minimo l'ingresso di aria nella stanza. Gli effetti dell'HFNC sulla prestazione fisica in termini di cambiamenti emodinamici e resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO rimangono poco chiari. Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti dell'HFNC sulla resistenza all'esercizio nei pazienti con BPCO. Lo scopo secondario del ricercatore è indagare se l'HFNC potrebbe migliorare l'efficienza della ventilazione, portando a un miglioramento della risposta emodinamica e dell'ossigenazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato. I pazienti a cui è stata diagnosticata la BPCO saranno reclutati dal reparto ambulatoriale. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti si sottopongono a un test da sforzo incrementale e due esercizi a carico costante al 70% del carico di lavoro massimo raggiunto in un precedente test da sforzo incrementale su braccio ergometro in due giorni separati. I test a carico costante saranno eseguiti con HFNC e con cannula nasale alla stessa frazione di ossigeno inalato in ordine casuale. L'emodinamica CO, SV, EF di tutti i soggetti durante gli esercizi sarà misurata da un dispositivo di impedenza bioelettrica (Physioflow) e lo stato di ossigenazione cerebrale (emoglobina ossigenata (O2Hb), emoglobina deossigenata (HHb), emoglobina totale (tHb) è stata misurata da un spettrofotometro nel vicino infrarosso (NIRS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • TaoYuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con diagnosi di BPCO
  2. Pazienti OPD
  3. non ha AE (entro 1 mese)
  4. non ricevere alcuna terapia O2 a casa
  5. non fumare o veloce

Criteri di esclusione:

  1. febbre
  2. emodinamica instabile a riposo
  3. problemi ortopedici o neurologici che limitano l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: cannula nasale ad alto flusso
I soggetti eseguono un test da sforzo a carico costante con un dispositivo per ossigeno a cannula nasale ad alto flusso.
Dispositivo: cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso è un dispositivo che eroga gas ad alto flusso riscaldati e umidificati a una temperatura corporea pari o vicina per evitare l'essiccazione e possibili lesioni alla mucosa nasale. In questo studio, i soggetti eseguono un test da sforzo a carico costante con cannula nasale ad alto flusso.
ACTIVE_COMPARATORE: cannula nasale
I soggetti eseguono un test da sforzo a carico costante con un dispositivo per l'ossigeno della cannula nasale.
Dispositivo: cannula nasale
La cannula nasale è un dispositivo che eroga ossigeno ai pazienti. In questo studio, i soggetti eseguono un test da sforzo a carico costante con cannula nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di esercizio con cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: fine del test da sforzo nella sessione di test da sforzo a carico costante con dispositivo per ossigeno cannula nasale ad alto flusso
la durata totale in cui i soggetti hanno eseguito il test da sforzo a carico costante con un dispositivo per l'ossigeno con cannula nasale ad alto flusso
fine del test da sforzo nella sessione di test da sforzo a carico costante con dispositivo per ossigeno cannula nasale ad alto flusso
tempo di esercizio con la cannula nasale
Lasso di tempo: fine del test da sforzo nella sessione di test da sforzo a carico costante con dispositivo ossigeno cannula nasale
la durata totale in cui i soggetti hanno eseguito il test da sforzo a carico costante con il dispositivo per l'ossigeno della cannula nasale
fine del test da sforzo nella sessione di test da sforzo a carico costante con dispositivo ossigeno cannula nasale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il basale ]
Differenza nella gittata cardiaca di fine esercizio nel test da sforzo a carico costante tra HFNCO e NC
Basale e 48 ore dopo il basale ]
Differenza nella gittata sistolica
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il basale ]
Differenza nella gittata sistolica di fine esercizio nel test da sforzo a carico costante tra HFNCO e NC
Basale e 48 ore dopo il basale ]
Differenza nell'ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il basale ]
Differenza nell'ossigenazione del tessuto muscolare a fine esercizio nel test da sforzo a carico costante tra HFNCO e NC
Basale e 48 ore dopo il basale ]
Differenza nell'ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il basale ]
Differenza nell'ossigenazione del tessuto cerebrale di fine esercizio nel test da sforzo a carico costante tra HFNCO e NC
Basale e 48 ore dopo il basale ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yen-Huey Chen, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201800540A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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