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High-Flow-Nasenkanüle bei Belastungsausdauer bei COPD

2. Februar 2021 aktualisiert von: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle auf die Belastungsausdauer bei Patienten mit COPD

Die Einschränkung der Beatmung hat bei Patienten mit COPD erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Funktion und die zerebrale Oxygenierung während des Trainings. Es hat sich gezeigt, dass High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) die Ventilation verbessern, indem sie den anatomischen Totraum auswaschen und einen besseren Gasaustausch ermöglichen. Darüber hinaus ist es in der Lage, den gewünschten eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) selbst bei einem hohen Atemminutenvolumen des Patienten sicherzustellen, indem es den Eintrag von Raumluft minimiert. Die Auswirkungen von HFNC auf die Trainingsleistung in Bezug auf hämodynamische Veränderungen und Trainingsausdauer bei COPD-Patienten bleiben unklar. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von HFNC auf die körperliche Ausdauer bei COPD-Patienten zu untersuchen. Der sekundäre Zweck des Prüfarztes besteht darin, zu untersuchen, ob HFNC die Effizienz der Beatmung verbessern könnte, was zu einer Verbesserung der hämodynamischen und zerebralen Oxygenierungsreaktion führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde, werden aus der Ambulanz rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung führen die Patienten an zwei verschiedenen Tagen einen inkrementellen Belastungstest und zwei konstante Belastungsübungen mit 70 % der maximalen Arbeitsbelastung durch, die bei einem vorherigen inkrementellen Belastungstest auf einem Armergometer erreicht wurden. Die Konstantbelastungstests werden mit HFNC und mit Nasenkanüle bei der gleichen eingeatmeten Sauerstofffraktion in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Die Hämodynamik CO, SV, EF aller Probanden während der Übungen wird mit einem bioelektrischen Impedanzgerät (Physioflow) gemessen, und der zerebrale Oxygenierungsstatus (sauerstoffreiches Hämoglobin (O2Hb), desoxygeniertes Hämoglobin (HHb), Gesamthämoglobin (tHb) wurde gemessen durch a Nahinfrarotspektrophotometer (NIRS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • TaoYuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit der Diagnose COPD
  2. OPD-Patienten
  3. hat kein AE (innerhalb von 1 Monat)
  4. keine O2-Therapie zu Hause erhalten
  5. nicht rauchen oder schnell

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber
  2. instabile Hämodynamik im Ruhezustand
  3. orthopädische oder neurologische Probleme, die die Bewegung einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die Probanden führen einen Belastungstest mit konstanter Belastung mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgerät durch.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Die High-Flow-Nasenkanüle ist ein Gerät, das erhitzte und befeuchtete High-Flow-Gase auf oder nahe der Körpertemperatur abgibt, um ein Austrocknen und mögliche Verletzungen der Nasenschleimhaut zu vermeiden. In dieser Studie führen die Probanden einen Belastungstest mit konstanter Belastung mit einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss durch.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasenkanüle
Die Probanden führen einen Belastungstest mit konstanter Belastung mit einem Nasenkanülen-Sauerstoffgerät durch.
Gerät: Nasenkanüle
Nasenkanüle ist ein Gerät, das Patienten Sauerstoff zuführt. In dieser Studie führen die Probanden einen Belastungstest mit konstanter Belastung mit Nasenkanüle durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungszeit mit High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Ende des Belastungstests in der Sitzung des Belastungstests mit konstanter Belastung mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgerät
die Gesamtdauer, die die Probanden einen Belastungstest mit konstanter Belastung mit einem High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgerät durchführten
Ende des Belastungstests in der Sitzung des Belastungstests mit konstanter Belastung mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgerät
Übungszeit mit Nasenkanüle
Zeitfenster: Ende des Belastungstests in der Sitzung des Konstantbelastungs-Belastungstests mit Nasenkanülen-Sauerstoffgerät
die Gesamtdauer, die die Probanden einen Belastungstest mit konstanter Belastung mit einem Nasenkanülen-Sauerstoffgerät durchführten
Ende des Belastungstests in der Sitzung des Konstantbelastungs-Belastungstests mit Nasenkanülen-Sauerstoffgerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach Baseline]
Unterschied in der Herzleistung am Ende der Belastung im Belastungstest mit konstanter Belastung zwischen HFNCO und NC
Baseline und 48 Stunden nach Baseline]
Unterschied im Schlagvolumen
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach Baseline]
Unterschied im Schlagvolumen am Ende der Belastung im Belastungstest mit konstanter Belastung zwischen HFNCO und NC
Baseline und 48 Stunden nach Baseline]
Unterschied in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach Baseline]
Unterschied in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes am Ende der Übung im Belastungstest mit konstanter Belastung zwischen HFNCO und NC
Baseline und 48 Stunden nach Baseline]
Unterschied in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach Baseline]
Unterschied in der Sauerstoffversorgung des zerebralen Gewebes am Ende der Belastung im Belastungstest mit konstanter Belastung zwischen HFNCO und NC
Baseline und 48 Stunden nach Baseline]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yen-Huey Chen, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201800540A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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