Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie na wytrzymałość wysiłkową w POChP

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z POChP

Ograniczenie wentylacji ma istotny niekorzystny wpływ na czynność układu sercowo-naczyniowego i utlenowanie mózgu podczas wysiłku u pacjentów z POChP. Wykazano, że kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) poprawia wentylację, wypłukując anatomiczną martwą przestrzeń i umożliwiając lepszą wymianę gazową. Ponadto jest w stanie zapewnić pożądaną frakcję tlenu wdychanego (FiO2) nawet przy wysokim poziomie wentylacji minutowej pacjenta poprzez minimalizację napowietrzania pomieszczenia. Wpływ HFNC na wydolność wysiłkową pod względem zmian hemodynamicznych i wytrzymałości wysiłkowej u chorych na POChP pozostaje niejasny. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu HFNC na wytrzymałość wysiłkową chorych na POChP. Drugim celem badacza jest zbadanie, czy HFNC może poprawić efektywność wentylacji, prowadząc do poprawy hemodynamicznej i mózgowej odpowiedzi tlenowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP będą rekrutowani z oddziału ambulatoryjnego. Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci wykonują próbę wysiłkową przyrostową oraz dwa ćwiczenia ze stałym obciążeniem przy 70% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas poprzedniej próby wysiłkowej przyrostowej na ergometrze naramiennym w ciągu dwóch oddzielnych dni. Testy ze stałym obciążeniem zostaną przeprowadzone za pomocą HFNC i kaniuli donosowej przy tej samej frakcji wdychanego tlenu w przypadkowej kolejności. Hemodynamika CO, SV, EF wszystkich uczestników podczas ćwiczeń będzie mierzona za pomocą urządzenia do impedancji bioelektrycznej (Physioflow), a stan natlenienia mózgu (hemoglobina utleniona (O2Hb), hemoglobina odtleniona (HHb), hemoglobina całkowita (tHb) była mierzona za pomocą spektrofotometr bliskiej podczerwieni (NIRS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • TaoYuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z rozpoznaniem POChP
  2. Pacjenci z OPD
  3. nie ma AE (w ciągu 1 miesiąca)
  4. nie otrzymują żadnej terapii O2 w domu
  5. zakaz palenia lub szybkie

Kryteria wyłączenia:

  1. gorączka
  2. niestabilna hemodynamika w spoczynku
  3. problemy ortopedyczne lub neurologiczne, które ograniczały ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: kaniula nosowa o wysokim przepływie
Badani wykonują test wysiłkowy przy stałym obciążeniu za pomocą urządzenia do podawania tlenu z kaniuli do nosa o wysokim przepływie.
Urządzenie: kaniula nosowa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie to urządzenie, które dostarcza ogrzane i nawilżone gazy o wysokim przepływie do temperatury ciała lub zbliżonej do temperatury ciała, aby uniknąć wysuszenia i możliwego uszkodzenia błony śluzowej nosa. W tym badaniu badani wykonują test wysiłkowy ze stałym obciążeniem za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie.
ACTIVE_COMPARATOR: kaniula nosowa
Badani wykonują test wysiłkowy ze stałym obciążeniem za pomocą urządzenia tlenowego z kaniulą nosową.
Urządzenie: kaniula nosowa
Kaniula nosowa to urządzenie dostarczające pacjentom tlen. W tym badaniu badani wykonują test wysiłkowy ze stałym obciążeniem za pomocą kaniuli do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ćwiczeń z kaniulą nosową o wysokim przepływie
Ramy czasowe: koniec testu wysiłkowego w sesji testu wysiłkowego o stałym obciążeniu z wysokim przepływem nosowym urządzeniem tlenowym z kaniulą
całkowity czas, przez jaki badani wykonywali test wysiłkowy ze stałym obciążeniem za pomocą urządzenia tlenowego z kaniulą donosową o wysokim przepływie
koniec testu wysiłkowego w sesji testu wysiłkowego o stałym obciążeniu z wysokim przepływem nosowym urządzeniem tlenowym z kaniulą
czas ćwiczeń z kaniulą do nosa
Ramy czasowe: koniec próby wysiłkowej w sesji testu wysiłkowego o stałym obciążeniu z aparatem tlenowym z kaniulą nosową
całkowity czas, przez jaki badani wykonywali test wysiłkowy ze stałym obciążeniem za pomocą urządzenia tlenowego z kaniulą nosową
koniec próby wysiłkowej w sesji testu wysiłkowego o stałym obciążeniu z aparatem tlenowym z kaniulą nosową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po wartości wyjściowej]
Różnica w pojemności minutowej serca po końcowym wysiłku w próbie wysiłkowej ze stałym obciążeniem między HFNCO i NC
Wartość wyjściowa i 48 godzin po wartości wyjściowej]
Różnica w objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po wartości wyjściowej]
Różnica w końcowej objętości wyrzutowej w próbie wysiłkowej ze stałym obciążeniem między HFNCO i NC
Wartość wyjściowa i 48 godzin po wartości wyjściowej]
Różnice w dotlenieniu tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po wartości wyjściowej]
Różnica w natlenieniu tkanki mięśniowej po zakończeniu wysiłku w próbie wysiłkowej ze stałym obciążeniem między HFNCO i NC
Wartość wyjściowa i 48 godzin po wartości wyjściowej]
Różnice w utlenowaniu tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po wartości wyjściowej]
Różnica w utlenowaniu tkanki mózgowej po zakończeniu wysiłku w próbie wysiłkowej ze stałym obciążeniem między HFNCO i NC
Wartość wyjściowa i 48 godzin po wartości wyjściowej]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yen-Huey Chen, Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201800540A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami