Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role elastinových metabolitů v remodelaci aorty u AS (ELASTIC-AS)

19. prosince 2023 aktualizováno: University of Leicester

Pilotní studie metabolitů ELastinu a remodelace aorty po operaci trikuspidální a bikuspidální aortální stenózy (ELASTIC-AS)

Přibližně 1–2 % lidí se rodí s „dvojcípou“ aortální chlopní, pouze s dvěma hrbolky namísto běžné „trojcípé“ chlopně. U lidí s touto chlopní se rozvine dysfunkce chlopně (zúžení nebo prosakování) v mnohem dřívějším věku. Častěji se u nich také objevuje zvětšení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce, aorty, a některé studie naznačují, že jsou také vystaveni vyššímu riziku život ohrožujících trhlin ve stěně aorty. Současné doporučené postupy doporučují u těchto pacientů chirurgickou náhradu aorty v časnějším stadiu. Přesný mechanismus dilatace není jasný a některé studie naznačovaly větší „tuhost“ stěny aorty. V této studii výzkumníci navrhují 1.) studovat velikost, tuhost a průtokové vzorce aorty pomocí MRI u pacientů s bikuspidální a trikuspidální chlopní se zúžením (aortální stenóza, 2.) měřit markery v krvi pacientů, které mohou být důležité při proces expanze, 3.) porovnejte změnu MRI a krevních markerů před operací a 12 měsíců po operaci u pacientů, kteří mají podstoupit operaci náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anvesha Singh, MBChB, PhD
  • Telefonní číslo: +44 1162583244
  • E-mail: as707@le.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti uvedení pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (s nebo bez bypassu koronární tepny) pro těžkou aortální stenózu bikuspidální (n=15) a trojlisté (n=15) aortální chlopně budou potenciálně způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Věk 18 let nebo více.
  • Plánovaná chirurgická AVR (+/- CABG nebo operace kořene aorty) u těžké AS.
  • Schopnost porozumět psaným informacím v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní kardiostimulátor nebo jiné zařízení).
  • Těžká klaustrofobie (nemožnost vyšetření magnetickou rezonancí).
  • eGFR<30ml/min (kontraindikace použití kontrastní látky během MRI).
  • Kontraindikace adenosinu (těžké astma).
  • Výrazná arytmie.
  • Jiné chlopenní onemocnění > střední závažnosti.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí operace aortální chlopně nebo aorty, předchozí CABG nebo jiná operace zahrnující křížové sevření aorty.
  • Účastník intervenční kardiovaskulární klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bikuspidální aortální chlopeň
Pacienti s bikuspidální aortální chlopní
Diagnostický test: EKG
Každému účastníkovi bude odebráno 12svodové EKG.
Diagnostický test: Krevní test a biobanka
Všichni pacienti podstoupí venepunkci a bude jim odebrán vzorek krve pro úplný krevní obraz, funkce ledvin a plazma budou uloženy pro budoucí analýzu biomarkerů.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiogram
K měření závažnosti AS a biventrikulární funkce bude provedeno standardní TTE. Data ze sledování skvrn budou prováděna offline pro posouzení diastolické funkce.
Diagnostický test: Záznam Vicorderu
Měření karotické-femorální PWV bude provedeno technikou Vicorder.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Pacienti podstoupí zátěžové MRI vyšetření srdce a aorty na 3T skeneru, včetně 4D průtoku.
Třílistá aortální chlopeň
Pacienti s trojlistou aortální chlopní
Diagnostický test: EKG
Každému účastníkovi bude odebráno 12svodové EKG.
Diagnostický test: Krevní test a biobanka
Všichni pacienti podstoupí venepunkci a bude jim odebrán vzorek krve pro úplný krevní obraz, funkce ledvin a plazma budou uloženy pro budoucí analýzu biomarkerů.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiogram
K měření závažnosti AS a biventrikulární funkce bude provedeno standardní TTE. Data ze sledování skvrn budou prováděna offline pro posouzení diastolické funkce.
Diagnostický test: Záznam Vicorderu
Měření karotické-femorální PWV bude provedeno technikou Vicorder.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Pacienti podstoupí zátěžové MRI vyšetření srdce a aorty na 3T skeneru, včetně 4D průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny metabolitů obratu elastinu
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladin metabolitů obratu elastinu před a po AVR.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažitelnost aorty na MRI
Časové okno: 12 měsíců
Roztažitelnost aorty měřená na MRI před a po AVR.
12 měsíců
Rychlost pulzní vlny na MRI
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost pulzní vlny (míra tuhosti aorty) měřená na MRI před a po AVR.
12 měsíců
Index hmotnosti levé komory (LVMI) na MRI
Časové okno: 12 měsíců
LVMI měřeno na MRI (měření srdeční remodelace) před a po AVR.
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF) na MRI
Časové okno: 12 měsíců
LVEF měřená na MRI (měření srdeční funkce) před a po AVR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení