Rolle von Elastin-Metaboliten beim Aortenumbau bei AS (ELASTIC-AS)
Eine Pilotstudie zu ELastin-Metaboliten und Aortenumbau nach einer Operation wegen trikuspider und bicuspider Aortenstenose (ELASTIC-AS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anvesha Singh, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +44 1162583244
- E-Mail: as707@le.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Geplante chirurgische AVR (+/- CABG oder Aortenwurzeloperation) bei schwerer AS.
- Fähigkeit, die schriftlichen Informationen auf Englisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Kontraindikation für eine MRT (z. B. nicht kompatibler Herzschrittmacher oder anderes Gerät).
- Schwere Klaustrophobie (keine MRT-Untersuchung möglich).
- eGFR <30 ml/min (Kontraindikation für die Gabe von Kontrastmittel während der MRT).
- Kontraindikation für Adenosin (schweres Asthma).
- Erhebliche Arrhythmie.
- Andere Klappenerkrankungen > mäßiger Schweregrad.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Frühere Aortenklappen- oder Aortenoperationen, frühere CABG oder andere Operationen mit Aortenkreuzklemmung.
- Teilnehmer einer interventionellen kardiovaskulären klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Bikuspide Aortenklappe
Patienten mit einer bikuspiden Aortenklappe
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Für jeden Teilnehmer wird ein 12-Kanal-EKG erstellt.
Alle Patienten werden einer Venenpunktion unterzogen und es wird eine Blutprobe für ein vollständiges Blutbild entnommen. Die Nierenfunktion und das Plasma werden für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
Es wird eine Standard-TTE durchgeführt, um den Schweregrad der AS sowie die biventrikuläre Funktion zu messen.
Speckle-Tracking-Daten werden offline durchgeführt, um die diastolische Funktion zu beurteilen.
Die Messung des Karotis-Femur-PWV erfolgt mit der Vicorder-Technik.
Die Patienten werden einer Belastungs-MRT-Untersuchung ihres Herzens und ihrer Aorta mit einem 3T-Scanner, einschließlich 4D-Flow, unterzogen.
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Dreiflügelige Aortenklappe
Patienten mit einer dreiflügeligen Aortenklappe
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Für jeden Teilnehmer wird ein 12-Kanal-EKG erstellt.
Alle Patienten werden einer Venenpunktion unterzogen und es wird eine Blutprobe für ein vollständiges Blutbild entnommen. Die Nierenfunktion und das Plasma werden für zukünftige Biomarker-Analysen aufbewahrt.
Es wird eine Standard-TTE durchgeführt, um den Schweregrad der AS sowie die biventrikuläre Funktion zu messen.
Speckle-Tracking-Daten werden offline durchgeführt, um die diastolische Funktion zu beurteilen.
Die Messung des Karotis-Femur-PWV erfolgt mit der Vicorder-Technik.
Die Patienten werden einer Belastungs-MRT-Untersuchung ihres Herzens und ihrer Aorta mit einem 3T-Scanner, einschließlich 4D-Flow, unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel der Metaboliten des Elastinumsatzes
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Metaboliten des Elastinumsatzes vor und nach AVR.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aortendehnbarkeit im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dehnbarkeit der Aorta wurde im MRT vor und nach der AVR gemessen.
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12 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit (Maß für die Aortensteifheit), gemessen im MRT vor und nach AVR.
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12 Monate
|
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Linksventrikulärer Massenindex (LVMI) im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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LVMI gemessen im MRT (Messung des kardialen Umbaus) vor und nach AVR.
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12 Monate
|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
|
LVEF gemessen im MRT (Messungen der Herzfunktion) vor und nach der AVR.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0687
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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