Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastinmetabolitters rolle i aorta-ombygning i AS (ELASTIC-AS)

19. december 2023 opdateret af: University of Leicester

En pilotundersøgelse af ELastin-metabolitter og aorta-ombygning efter kirurgi for tricuspid og bICuspid aortastenose (ELASTIC-AS)

Omkring 1-2% af mennesker er født med en 'bicuspid' aortaklap, med kun to spidser i stedet for den almindelige 'tri-blade' klap. Mennesker med denne ventil udvikler dysfunktion af ventilen (indsnævring eller lækage) i en meget tidligere alder. Det er også mere almindeligt for dem at udvikle forstørrelse af hovedblodkarret, der kommer ud af hjertet, aorta, og nogle undersøgelser tyder på, at de også har større risiko for livstruende rifter i aortavæggen. Nuværende retningslinjer anbefaler kirurgisk udskiftning af aorta på et tidligere tidspunkt hos disse patienter. Den nøjagtige mekanisme for dilatationen er ikke klar, og nogle undersøgelser har antydet større 'stivhed' i væggen af ​​aorta. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at 1.) undersøge aortastørrelse, stivhed og flowmønstre ved hjælp af MR hos patienter med bikuspidal- og trikuspidalklapper med en forsnævring (aortastenose, 2.) måle markører i patienters blod, der kan være vigtige i udvidelsesprocessen, 3.) sammenligne ændringen i MR- og blodmarkører før og 12 måneder efter operationen hos patienter, der skal have udskiftning af aortaklappen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anvesha Singh, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +44 1162583244
  • E-mail: as707@le.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er anført til en kirurgisk aortaklapudskiftning (med eller uden koronararterie-bypassgraft) for svær aortastenose af bicuspid (n=15) og tri-folder (n=15) aortaklapper vil være potentielt kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Planlagt kirurgisk AVR (+/- CABG eller aortarodskirurgi) til svær AS.
  • Evne til at forstå den skriftlige information på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Kontraindikation til MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker eller anden enhed).
  • Alvorlig klaustrofobi (kan ikke få foretaget MR-scanning).
  • eGFR<30ml/min (kontraindikation for at have kontrastmiddel under MR).
  • Kontraindikation til Adenosin (svær astma).
  • Betydelig arytmi.
  • Anden klapsygdom > moderat i sværhedsgrad.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
  • Tidligere aortaklap- eller aortakirurgi, tidligere CABG eller anden operation, der involverer aortakrydsklemning.
  • Deltager i et interventionelt kardiovaskulært klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bikuspidal aortaklap
Patienter med en bikuspidal aortaklap
Diagnostisk test: EKG
Et 12-aflednings-EKG vil blive taget for hver deltager.
Diagnostisk test: Blodprøve og biobank
Alle patienter vil gennemgå venepunktur, og blodprøver vil blive taget for fuld blodtælling, nyrefunktion og plasma vil blive opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
Diagnostisk test: Trans-thorax ekkokardiogram
En standard TTE vil blive udført for at måle sværhedsgraden af ​​AS samt biventrikulær funktion. Speckle-tracking data vil blive udført offline for at vurdere diastolisk funktion.
Diagnostisk test: Vicorder optagelse
Måling af carotis-femoral PWV vil blive foretaget ved hjælp af Vicorder-teknikken.
Diagnostisk test: MR scanning
Patienter vil gennemgå en stress-MR-scanning af deres hjerte og aorta på en 3T-scanner, inklusive 4D-flow.
Tri-folder aortaklap
Patienter med en tri-folder aortaklap
Diagnostisk test: EKG
Et 12-aflednings-EKG vil blive taget for hver deltager.
Diagnostisk test: Blodprøve og biobank
Alle patienter vil gennemgå venepunktur, og blodprøver vil blive taget for fuld blodtælling, nyrefunktion og plasma vil blive opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
Diagnostisk test: Trans-thorax ekkokardiogram
En standard TTE vil blive udført for at måle sværhedsgraden af ​​AS samt biventrikulær funktion. Speckle-tracking data vil blive udført offline for at vurdere diastolisk funktion.
Diagnostisk test: Vicorder optagelse
Måling af carotis-femoral PWV vil blive foretaget ved hjælp af Vicorder-teknikken.
Diagnostisk test: MR scanning
Patienter vil gennemgå en stress-MR-scanning af deres hjerte og aorta på en 3T-scanner, inklusive 4D-flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af metabolitter af elastin omsætning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i niveauer af metabolitter af elastin omsætning før og efter AVR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortadistenibilitet på MR
Tidsramme: 12 måneder
Aortadistenibilitet målt på MR præ- og post-AVR.
12 måneder
Pulsbølgehastighed på MR
Tidsramme: 12 måneder
Pulsbølgehastighed (mål for aorta stivhed) målt på MRI pre- og post-AVR.
12 måneder
Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) på MR
Tidsramme: 12 måneder
LVMI målt på MRI (målinger af kardial remodellering) før og efter AVR.
12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på MR
Tidsramme: 12 måneder
LVEF målt på MRI (målinger af hjertefunktion) præ- og post-AVR.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger