Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická studie k posouzení posterolaterální fúze pomocí FIBERGRAFT

18. dubna 2024 aktualizováno: Prosidyan, Inc.

Postmarketingová, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k posouzení posterolaterálních lumbálních fúzí pomocí FIBERGRAFT BG Matrix

Toto je prospektivní, nerandomizovaná (jednoramenná), multicentrická klinická studie po uvedení na trh navržená k vyhodnocení FIBERGRAFT® BG Matrix smíchané s autoštěpem a aspirátem kostní dřeně až u 150 subjektů s degenerativním onemocněním plotének (DDD) s nebo bez radikulopatie nebo spinální stenózy a/nebo spondylolistézy vyžadující fúzi. Populace pacientů bude zahrnovat dospělé (kosterně zralé) muže a ženy podstupující fúzi 1 nebo 2 úrovní v lumbální páteři (L2-S1), kteří jsou považováni za způsobilé pro studii, charakterizovanou kritérii pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Je mu minimálně 18 let a je kostně zralý.
  3. Musí mít symptomatickou spinální stenózu a/nebo spondylolistézu nebo degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo dvou sousedních úrovních od L2-S1, vyžadující fúzi.
  4. Musí absolvovat minimálně tři měsíce neúspěšné konzervativní, neoperační péče.
  5. DDD a spinální stenóza a/nebo spondylolistéza musí být potvrzeny vyšetřením MRI nebo CT.
  6. Musí získat alespoň 40 bodů na Oswestry Disability Index.
  7. Musí dosáhnout alespoň 4 na 10 cm vizuální analogové stupnici pro bolesti zad nebo nohou.
  8. Musí být schopen dodržet plán následných kontrol protokolu.
  9. Musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické na více než dvou úrovních.
  2. Předchozí operace fúze na jakékoli úrovni beder s instrumentáriem nebo bez něj (předchozí discektomie, laminotomie, laminektomie nebo nukleolýza na úrovni indexu (> 6 měsíců) je povolena).
  3. Předchozí úplná výměna ploténky v jakékoli bederní úrovni.
  4. Probíhá fúze pro recidivující stenózu na úrovni, která má být léčena.
  5. Extraspinální příčina bolesti zad a/nebo nohou nebo bolesti zad a/nebo nohou neznámé etiologie.
  6. Spondylolistézu nelze snížit na I. stupeň.
  7. Lumbální skolióza větší než 11 stupňů.
  8. Osteoporóza*, osteopenie, osteomalacie, Pagetova choroba nebo metabolické nebo systémové poruchy kostí, které ovlivňují hojení kostí nebo ran.
  9. Použití zadní instrumentace pro stabilizaci není možné.
  10. Intraoperační krytí měkkých tkání není možné.
  11. Nádory páteře.
  12. Aktivní arachnoiditida.
  13. Zlomeniny epifyzární ploténky nebo zlomeniny, u kterých není možná stabilizace zlomeniny.
  14. Zhoršený metabolismus vápníku.
  15. Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku.
  16. Osteomyelitida v místě štěpu.
  17. Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  18. Chronické užívání steroidů (užívané steroidy po dobu jednoho měsíce během posledních 6 měsíců) nebo jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky, o kterých je známo, že narušují hojení kostí.
  19. Systémová onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida (aktivní), tuberkulóza.
  20. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >40 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost.
  21. Kuřáci, pokud subjekt nesouhlasí s ukončením alespoň 2 týdny před a po dobu trvání studie, potvrzeno testem na karboxyhemoglobin před operací.
  22. Psychosociální poruchy, které by znemožňovaly přesné hodnocení, nebo mají v anamnéze nedávné zneužívání návykových látek.
  23. Aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže; anamnéza jakékoli invazivní malignity, pokud není léčena a je v remisi po dobu nejméně pěti let.
  24. Zdokumentovaná alergie na titan.
  25. Subjekty s anamnézou anafylaxe, s anamnézou vícečetných alergií, se známou alergií na bovinní kolagen nebo kteří jsou léčeni pro desenzibilizaci na masné výrobky, protože FIBERGRAFT® BG Matrix obsahuje hovězí kolagen.
  26. Těhotenství/schopnost otěhotnět a nedodržování spolehlivé antikoncepční metody nebo zájem otěhotnět v příštích dvou letech.
  27. Účast v další výzkumné studii do 30 dnů.
  28. Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální fúze
Časové okno: 12 měsíců
Spinální fúze bude stanovena pomocí radiografického zobrazení po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prosidyan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení