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Studio prospettico multicentrico per valutare la fusione posterolaterale utilizzando FIBERGRAFT

18 aprile 2024 aggiornato da: Prosidyan, Inc.

Uno studio post-marketing, prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare le fusioni lombari posterolaterali utilizzando la matrice BG FIBERGRAFT

Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato (braccio singolo), multicentrico, post-marketing progettato per valutare FIBERGRAFT® BG Matrix miscelato con autoinnesto e aspirato di midollo osseo in un massimo di 150 soggetti con malattia degenerativa del disco (DDD) con o senza radicolopatia o stenosi spinale e/o spondilolistesi che richiedono una fusione. La popolazione di pazienti includerà uomini e donne adulti (scheletricamente maturi) sottoposti a fusione di 1 o 2 livelli nella colonna lombare (L2-S1) ritenuti idonei per lo studio, caratterizzati da criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo.
  3. Deve avere stenosi spinale sintomatica e/o spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o due livelli adiacenti da L2-S1, che richiedono una fusione.
  4. Deve aver completato un minimo di tre mesi di cure conservative e non operative senza successo.
  5. DDD e stenosi spinale e/o spondilolistesi devono essere confermate da risonanza magnetica o TC.
  6. Deve ottenere almeno 40 punti nell'Oswestry Disability Index.
  7. Deve segnare almeno un 4 su una scala analogica visiva di 10 cm per il dolore alla schiena o alle gambe.
  8. Deve essere in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo.
  9. Deve comprendere e firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomatico a più di due livelli.
  2. Precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello lombare con o senza strumentazione (è consentita una precedente discectomia, laminotomia, laminectomia o nucleolisi a livello di indice (> 6 mesi)).
  3. Precedente sostituzione totale del disco a qualsiasi livello lombare.
  4. In corso di fusione per stenosi ricorrente a livello da trattare.
  5. Causa extraspinale di dolore alla schiena e/o alle gambe, o dolore alla schiena e/o alle gambe di eziologia sconosciuta.
  6. Spondilolistesi non riducibile al grado I.
  7. Scoliosi lombare superiore a 11 gradi.
  8. Osteoporosi*, osteopenia, osteomalacia, morbo di Paget o disturbi ossei metabolici o sistemici che influenzano la guarigione delle ossa o delle ferite.
  9. L'uso di strumentazione posteriore per la stabilizzazione non è possibile.
  10. La copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è possibile.
  11. Tumori spinali.
  12. Aracnoidite attiva.
  13. Fratture della lamina epifisaria o fratture per le quali non è possibile la stabilizzazione della frattura.
  14. Metabolismo del calcio alterato.
  15. Infezione sistemica attiva o infezione del sito chirurgico.
  16. Osteomielite nel sito dell'innesto.
  17. Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
  18. Uso cronico di steroidi (uso di steroidi per un mese negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con farmaci noti per interferire con la guarigione ossea.
  19. Malattie sistemiche come AIDS, HIV, epatite (attiva), tubercolosi.
  20. Obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >40 o un peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale.
  21. - Fumatori a meno che il soggetto non accetti di smettere almeno 2 settimane prima e per la durata dello studio, confermato da un test della carbossiemoglobina prima dell'intervento chirurgico.
  22. Disturbi psicosociali che precluderebbero una valutazione accurata o ha una storia di recente abuso di sostanze.
  23. Malignità attiva ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; storia di qualsiasi tumore maligno invasivo a meno che non sia trattato e in remissione da almeno cinque anni.
  24. Allergie documentate al titanio.
  25. Soggetti con una storia di anafilassi, storia di allergie multiple, allergie note al collagene bovino o che sono in trattamento per la desensibilizzazione ai prodotti a base di carne perché FIBERGRAFT® BG Matrix contiene collagene bovino.
  26. Gravidanza/in grado di rimanere incinta e non seguire un metodo contraccettivo affidabile o interessata a rimanere incinta nei prossimi due anni.
  27. Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni.
  28. Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
La fusione spinale sarà determinata mediante imaging radiografico a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prosidyan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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