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Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der posterolateralen Fusion mit FIBERGRAFT

18. April 2024 aktualisiert von: Prosidyan, Inc.

Eine post-market, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung posterolateraler lumbaler Fusionen unter Verwendung der FIBERGRAFT BG Matrix

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte (einarmige), multizentrische klinische Post-Market-Studie zur Bewertung von FIBERGRAFT® BG Matrix gemischt mit Autotransplantat und Knochenmarkaspirat bei bis zu 150 Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) mit oder ohne Radikulopathie oder Spinalkanalstenose und/oder Spondylolisthesis, die eine Fusion erfordern. Die Patientenpopulation umfasst erwachsene (skelettreife) Männer und Frauen, die sich einer 1- oder 2-stufigen Fusion in der Lendenwirbelsäule (L2-S1) unterziehen, die als für die Studie geeignet erachtet werden, gekennzeichnet durch Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt und skelettreif.
  3. Muss eine symptomatische Spinalstenose und / oder Spondylolisthese oder degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer oder zwei benachbarten Ebenen von L2-S1 haben, die eine Fusion erfordern.
  4. Muss mindestens drei Monate erfolglose konservative, nicht operative Behandlung absolviert haben.
  5. DDD und spinale Stenose und/oder Spondylolisthese müssen durch MRT- oder CT-Scans bestätigt werden.
  6. Muss mindestens 40 Punkte auf dem Oswestry Disability Index erzielen.
  7. Muss mindestens eine 4 auf einer visuellen Analogskala von 10 cm für Rücken- oder Beinschmerzen erreichen.
  8. Muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten.
  9. Muss das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatisch auf mehr als zwei Ebenen.
  2. Frühere Fusionschirurgie auf jeder lumbalen Ebene mit oder ohne Instrumentierung (vorherige Diskektomie, Laminotomie, Laminektomie oder Nukleolyse auf Indexebene (> 6 Monate) ist zulässig).
  3. Früherer vollständiger Bandscheibenersatz auf jeder Lendenwirbelsäule.
  4. Durchlaufende Fusion für rezidivierende Stenose auf der zu behandelnden Ebene.
  5. Extraspinale Ursache von Rücken- und/oder Beinschmerzen oder Rücken- und/oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
  6. Spondylolisthesis kann nicht auf Grad I reduziert werden.
  7. Lumbale Skoliose größer als 11 Grad.
  8. Osteoporose*, Osteopenie, Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolische oder systemische Knochenerkrankungen, die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen.
  9. Die Verwendung von posterioren Instrumenten zur Stabilisierung ist nicht möglich.
  10. Eine intraoperative Weichteildeckung ist nicht möglich.
  11. Wirbelsäulentumore.
  12. Aktive Arachnoiditis.
  13. Frakturen der Epiphysenfuge oder Frakturen, bei denen eine Stabilisierung der Fraktur nicht möglich ist.
  14. Gestörter Kalziumstoffwechsel.
  15. Aktive systemische Infektion oder Wundinfektion.
  16. Osteomyelitis an der Transplantatstelle.
  17. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
  18. Chronischer Steroidgebrauch (verwendete Steroide für einen Monat innerhalb der letzten 6 Monate) oder irgendein medizinischer Zustand, der eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen.
  19. Systemische Erkrankungen wie AIDS, HIV, Hepatitis (aktiv), Tuberkulose.
  20. Krankhafte Adipositas, definiert als Body Mass Index (BMI) > 40 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht.
  21. Raucher, es sei denn, der Proband stimmt zu, mindestens 2 Wochen vor und für die Dauer der Studie aufzuhören, bestätigt durch einen Carboxyhämoglobin-Test vor der Operation.
  22. Psychosoziale Störungen, die eine genaue Bewertung ausschließen würden oder eine Vorgeschichte von kürzlichem Drogenmissbrauch aufweisen.
  23. Aktive Bösartigkeit außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; Vorgeschichte einer invasiven Malignität, sofern sie nicht behandelt wurde und sich seit mindestens fünf Jahren in Remission befindet.
  24. Dokumentierte Allergien gegen Titan.
  25. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte, mehreren Allergien in der Vorgeschichte, bekannten Allergien gegen Rinderkollagen oder die wegen Desensibilisierung gegenüber Fleischprodukten behandelt werden, weil FIBERGRAFT® BG Matrix Rinderkollagen enthält.
  26. Schwangerschaft/Schwangerschaftsfähigkeit und keine zuverlässige Verhütungsmethode oder Interesse an einer Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren.
  27. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen.
  28. Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirbelsäulenfusion wird nach 12 Monaten durch Röntgenaufnahmen bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prosidyan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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