Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multi-center undersøgelse til vurdering af posterolateral fusion ved hjælp af FIBERGRAFT

18. april 2024 opdateret af: Prosidyan, Inc.

En post-market, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af posterolaterale lumbale fusioner ved hjælp af FIBERGRAFT BG Matrix

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret (enkeltarm), multicenter, post-market klinisk undersøgelse designet til at evaluere FIBERGRAFT® BG Matrix blandet med autograft og knoglemarvsaspirat hos op til 150 forsøgspersoner med degenerativ diskussygdom (DDD) med eller uden radikulopati eller spinal stenose og/eller spondylolistese, der kræver en fusion. Patientpopulationen vil omfatte voksne (skeletalt modne) mænd og kvinder, der gennemgår 1- eller 2-niveau fusion i lændehvirvelsøjlen (L2-S1), som anses for kvalificerede til undersøgelsen, karakteriseret ved inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Er mindst 18 år gammel og skeletmoden.
  3. Skal have symptomatisk spinal stenose og/eller spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller to tilstødende niveauer fra L2-S1, hvilket kræver en fusion.
  4. Skal have gennemført mindst tre måneders mislykket konservativ, ikke-operativ behandling.
  5. DDD og spinal stenose og/eller spondylolistese skal bekræftes ved MR- eller CT-scanninger.
  6. Skal score mindst 40 point på Oswestry Disability Index.
  7. Skal score mindst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale for ryg- eller bensmerter.
  8. Skal kunne overholde protokollens opfølgningsplan.
  9. Skal forstå og underskrive det IRB-godkendte informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk på mere end to niveauer.
  2. Tidligere fusionskirurgi på ethvert lumbalt niveau med eller uden instrumentering (forudgående discektomi, laminektomi, laminektomi eller nukleolyse på indeksniveau (> 6 måneder) er tilladt).
  3. Tidligere total diskudskiftning på ethvert lændeniveau.
  4. Gennemgår fusion for tilbagevendende stenose på det niveau, der skal behandles.
  5. Ekstraspinal årsag til ryg- og/eller bensmerter eller ryg- og/eller bensmerter af ukendt ætiologi.
  6. Spondylolistese kan ikke reduceres til grad I.
  7. Lumbal skoliose større end 11 grader.
  8. Osteoporose*, osteopeni, osteomalaci, Pagets sygdom eller metaboliske eller systemiske knoglelidelser, der påvirker knogle- eller sårheling.
  9. Brug af posterior instrumentering til stabilisering er ikke mulig.
  10. Intraoperativ bløddelsdækning er ikke mulig.
  11. Spinale tumorer.
  12. Aktiv arachnoiditis.
  13. Brud på epifysepladen eller frakturer, hvor stabilisering af frakturen ikke er mulig.
  14. Nedsat calciumstofskifte.
  15. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
  16. Osteomyelitis på transplantatstedet.
  17. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  18. Kronisk steroidbrug (brugt steroider i en måned inden for de sidste 6 måneder) eller enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med lægemidler, der vides at forstyrre knogleheling.
  19. Systemisk sygdom som AIDS, HIV, hepatitis (aktiv), tuberkulose.
  20. Sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) >40 eller en vægt på mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt.
  21. Rygere, medmindre forsøgspersonen indvilliger i at holde op mindst 2 uger før og under undersøgelsens varighed, bekræftet af en carboxyhæmoglobintest før operationen.
  22. Psykosociale lidelser, der ville udelukke nøjagtig evaluering eller har en historie med nyligt stofmisbrug.
  23. Aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft; anamnese med enhver invasiv malignitet, medmindre den er behandlet og i remission i mindst fem år.
  24. Dokumenteret allergi over for titanium.
  25. Personer med anafylaksi i anamnesen, flere allergier, kendte allergier over for bovint kollagen, eller som er i behandling for desensibilisering over for kødprodukter, fordi FIBERGRAFT® BG Matrix indeholder bovint kollagen.
  26. Graviditet/i stand til at blive gravid og ikke følge en pålidelig præventionsmetode, eller interesseret i at blive gravid inden for de næste to år.
  27. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage.
  28. Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal fusion
Tidsramme: 12 måneder
Spinal fusion vil blive bestemt via røntgenbillede efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prosidyan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger