Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib (SCH 58235) užívaný s atorvastatinem nebo simvastatinem u pacientů s familiární hypercholesterolemií (MK-0653-018)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti ezetimibu (SCH58235) 10 mg navíc k atorvastatinu nebo simvastatinu v terapii homozygotní familiární hypercholesterolémie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ezetimibu (SCH 58235) podávaného současně s atorvastatinem nebo simvastatinem u účastníků s homozygotní familiární hypercholesterolemií (FH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Všechny samice musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie až do jednoho měsíce po léčbě.
  • Postmenopauzální ženy, které dostávají postmenopauzální hormonální terapii nebo raloxifen, musí být během období studie udržovány na stabilním režimu estrogen (ERT), estrogen/progestin (HRT) nebo raloxifen. ERT, HRT nebo raloxifen nelze během období studie měnit.
  • Musí dodržovat předepsanou nebo přísnější dietu a prokázat vyplnění dietních deníků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mentální nestability, zneužívání drog nebo alkoholu; nebo byli léčeni nebo jsou léčeni pro závažné psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
  • Se základním onemocněním, které pravděpodobně omezí délku života na méně než 1 rok.
  • Byli dříve randomizováni v jakékoli studii zkoumající ezetimib
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Při známé přecitlivělosti nebo jakékoli kontraindikaci léčby statiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atorvastatin 80 mg
80 mg atorvastatinu užívaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno
Lék: Placebo pro ezetimib
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Ezetimib + Atorvastatin 40 mg
10 mg ezetimibu a 40 mg atorvastatinu užívané perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno
Lék: Ezetimib
Tableta užívaná perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Ezetimib + Atorvastatin 80 mg
10 mg ezetimibu a 80 mg atorvastatinu užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno
Lék: Ezetimib
Tableta užívaná perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Simvastatin 80 mg
80 mg simvastatinu užívaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro ezetimib
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer
Lék: Simvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Ezetimib + Simvastatin 40 mg
10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatinu užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ezetimib
Tableta užívaná perorálně jednou denně ráno nebo večer
Lék: Simvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer
Experimentální: Ezetimib + Simvastatin 80 mg
10 mg ezetimibu a 80 mg simvastatinu užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ezetimib
Tableta užívaná perorálně jednou denně ráno nebo večer
Lék: Simvastatin
Tablety užívané perorálně jednou denně ráno nebo večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) měřená přímo
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procento změny celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty u triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu 2 (HDL2-C)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu 3 (HDL3-C)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu A-I (Apo A-I)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu(a) [Lp(a)]
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P01030 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení