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Ezetimib (SCH 58235) eingenommen entweder mit Atorvastatin oder Simvastatin bei Teilnehmern mit familiärer Hypercholesterinämie (MK-0653-018)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Phase-III-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ezetimib (SCH58235) 10 mg zusätzlich zu Atorvastatin oder Simvastatin in der Therapie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib (SCH 58235) in Kombination mit entweder Atorvastatin oder Simvastatin bei Teilnehmern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit der Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie
  • Alle Frauen müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie bis einen Monat nach der Behandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Postmenopausale Frauen, die eine postmenopausale Hormontherapie oder Raloxifen erhalten, müssen während des Studienzeitraums auf einem stabilen Östrogen- (ERT), Östrogen/Gestagen- (HRT) oder Raloxifen-Schema gehalten werden. ERT, HRT oder Raloxifen können während des Studienzeitraums nicht geändert werden.
  • Muss die vorgeschriebene oder strengere Diät einhalten und den Abschluss von Diättagebüchern nachweisen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von geistiger Instabilität, Drogen- oder Alkoholmissbrauch; oder wegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung behandelt wurden oder behandelt werden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Mit zugrunde liegender Krankheit, die die Lebensdauer wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr begrenzt.
  • Wurden zuvor in Studien randomisiert, die Ezetimib untersuchten
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eine Statintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atorvastatin 80 mg
80 mg Atorvastatin oral eingenommen, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo für Ezetimib
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Ezetimib + Atorvastatin 40 mg
10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oral eingenommen
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Ezetimib + Atorvastatin 80 mg
10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oral eingenommen
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Simvastatin 80 mg
80 mg Simvastatin oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Ezetimib
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Arzneimittel: Simvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Ezetimib + Simvastatin 40 mg
10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Arzneimittel: Simvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Experimental: Ezetimib + Simvastatin 80 mg
10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin zur oralen Einnahme einmal täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen
Arzneimittel: Simvastatin
Tabletten einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), direkt gemessen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-2-Cholesterins (HDL2-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-3-Cholesterins (HDL3-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P01030 (Andere Kennung: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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