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Ezetimibe (SCH 58235) assunto con atorvastatina o simvastatina in partecipanti con ipercolesterolemia familiare (MK-0653-018)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III sull'efficacia e sulla sicurezza di Ezetimibe (SCH58235) 10 mg in aggiunta ad atorvastatina o simvastatina nella terapia dell'ipercolesterolemia familiare omozigote

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe (SCH 58235) co-somministrato con atorvastatina o simvastatina in partecipanti con ipercolesterolemia familiare omozigote (FH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera per la durata dello studio, fino a un mese dopo il trattamento.
  • Le donne in postmenopausa che ricevono terapia ormonale postmenopausale o raloxifene devono essere mantenute con un regime stabile di estrogeni (ERT), estrogeni/progestinici (HRT) o raloxifene durante il periodo di studio. ERT, HRT o raloxifene non possono essere modificati durante il periodo di studio.
  • Deve seguire una dieta prescritta o più rigorosa e dimostrare il completamento dei diari dietetici

Criteri di esclusione:

  • Una storia di instabilità mentale, abuso di droghe o alcol; o sono stati curati o sono in cura per gravi malattie psichiatriche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
  • Con malattia di base che probabilmente limita la durata della vita a meno di 1 anno.
  • Sono stati precedentemente randomizzati in tutti gli studi che hanno esaminato l'ezetimibe
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Con nota ipersensibilità o qualsiasi controindicazione alla terapia con statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atorvastatina 80 mg
80 mg di atorvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo per Ezetimibe
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Ezetimibe + Atorvastatina 40 mg
10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Ezetimibe
Compressa assunta per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Ezetimibe + Atorvastatina 80 mg
10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Atorvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino
Droga: Ezetimibe
Compressa assunta per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Simvastatina 80 mg
80 mg di simvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo per Ezetimibe
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Droga: Simvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Ezetimibe + Simvastatina 40 mg
10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ezetimibe
Compressa assunta per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Droga: Simvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Sperimentale: Ezetimibe + Simvastatina 80 mg
10 mg di ezetimibe e 80 mg di simvastatina assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ezetimibe
Compressa assunta per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera
Droga: Simvastatina
Compresse assunte per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) misurata direttamente
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteina 2 ad alta densità (HDL2-C)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteina 3 ad alta densità (HDL3-C)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo A-I)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) [Lp(a)]
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P01030 (Altro identificatore: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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