Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe (SCH 58235) taget med enten atorvastatin eller simvastatin hos deltagere med familiær hyperkolesterolæmi (MK-0653-018)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Ezetimib (SCH58235) 10 mg i tillæg til Atorvastatin eller Simvastatin i behandlingen af ​​homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib (SCH 58235) administreret sammen med enten atorvastatin eller simvastatin hos deltagere med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed, indtil en måned efter behandlingen.
  • Postmenopausale kvinder, som får postmenopausal hormonbehandling eller raloxifen, skal holdes på et stabilt østrogen (ERT), østrogen/progestin (HRT) eller raloxifen-regime i undersøgelsesperioden. ERT, HRT eller raloxifen kan ikke ændres i studieperioden.
  • Skal følge ordineret eller strengere diæt og demonstrere færdiggørelse af kostdagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med mental ustabilitet, stof- eller alkoholmisbrug; eller er blevet behandlet eller er under behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter Investigators vurdering kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Med underliggende sygdom vil sandsynligvis begrænse levetiden til mindre end 1 år.
  • Er tidligere blevet randomiseret i nogen undersøgelser, der undersøgte ezetimib
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Med kendt overfølsomhed eller enhver kontraindikation for statinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atorvastatin 80 mg
80 mg atorvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo for Ezetimibe
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Ezetimib + Atorvastatin 40 mg
10 mg ezetimib og 40 mg atorvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Ezetimibe
Tabletten tages oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Ezetimib + Atorvastatin 80 mg
10 mg ezetimib og 80 mg atorvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt om morgenen
Medicin: Ezetimibe
Tabletten tages oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Simvastatin 80 mg
80 mg simvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo for Ezetimibe
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften
Medicin: Simvastatin
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Ezetimib + Simvastatin 40 mg
10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ezetimibe
Tabletten tages oralt én gang dagligt morgen eller aften
Medicin: Simvastatin
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften
Eksperimentel: Ezetimib + Simvastatin 80 mg
10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ezetimibe
Tabletten tages oralt én gang dagligt morgen eller aften
Medicin: Simvastatin
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt morgen eller aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) målt direkte
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i High-density-lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i High-density-lipoprotein 2-kolesterol (HDL2-C)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i High-density-lipoprotein 3-kolesterol (HDL3-C)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01030 (Anden identifikator: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-018 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger