Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogenový koncentrát u dětské kardiochirurgie 2 (FiCCS2)

20. března 2019 aktualizováno: Filomena R B G Galas

Profilatický fibrinogenový koncentrát snižuje pooperační krvácení při dětské kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem: Randomizovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda koncentrát fibrinogenu snižuje pooperační krvácení v dětské kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiochirurgické výkony u dětí mohou být spojeny s nadměrným perioperačním krvácením. Perioperační nadměrné krvácení je spojeno s potřebou transfuze alogenních krevních produktů, jako jsou červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky a kryoprecipitát. Krvácení může navíc vést k opětovnému prozkoumání, což je spojeno se zvýšenou nemocností a mortalitou. Nedávné studie ukázaly, že pacienti a děti podstupující srdeční operaci s pumpou často zaznamenají významný pokles hladiny a funkce fibrinogenu, což by bylo část zodpovědná za krvácení. Fibrinogenový koncentrát (Haemocomplettan P) může snížit perioperační krvácení, potřebu krevní transfuze a klinické výsledky u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon s pumpou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgie s pumpou
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk do 28 dnů života nebo RACHS-1 rovný nebo větší než 3 nebo reoperace s věkem pod 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie (INR > 1,5)
  • Nízký počet krevních destiček (méně než 100 000)
  • Alergie na produkt nebo albumin
  • Aktivní endokarditida
  • Blalock-Taussig
  • Transplantace srdce
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Nemožnost přijmout krevní transfuzi
  • Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin > 1,5 mg/dl)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na koncentrát fibrinogenu
  • Trombofilie nebo předchozí trombóza
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: koncentrát fibrinogenu
pacienti randomizovaní do skupiny s fibrinogenem dostávají intravenózní infuzi léku připraveného na základě měření maximální pevnosti sraženiny (MCF) ROTEM.
Lék: Fibrinogenový koncentrát
Fibrinogen koncentrát se podává jako intravenózní infuze po přerušení kardiopulmonálního bypassu a podání protaminu. Subjektům má být podáván koncentrát fibrinogenu v individuálně stanovené dávce založené na FIBTEM MCF a tělesné hmotnosti následovně: (15 [mm] - MCF [mm]) * tělesná hmotnost [kg] / 140 [mm*kg/g] = gram fibrinogen, který se má dávkovat jako koncentrát fibrinogenu. Koncentrát fibrinogenu se podává infuzí po dobu 1 až 2 minut. Po infuzi koncentrátu fibrinogenu bude léčba krvácení probíhat podle předem definovaného, ​​standardizovaného léčebného režimu.
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou infuzi 0,9% fyziologického roztoku (SF0,9%) připraveného na základě měření maximální pevnosti sraženiny (MCF) ROTEM.
Jiný: řízení
0,9% fyziologický roztok se podává jako intravenózní infuze po přerušení kardiopulmonálního bypassu a podání protaminu. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou infuzi 0,9% fyziologického roztoku (SF0,9%) připraveného na základě měření maximální pevnosti sraženiny (MCF) ROTEM. 0,9% fyziologický roztok se podává infuzí po dobu 1 až 2 minut. Po infuzi 0,9% fyziologického roztoku bude léčba krvácení následovat předem definovaný, standardizovaný léčebný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství pooperačního krvácení
Časové okno: Do 7 dnů po operaci srdce
Množství krevních ztrát (drenáž sondou) během prvních 6 hodin přijetí na JIP a denně až do sedmého dne JIP. Opakované vyšetření je povinné, pokud pacient vykazuje nadměrné krvácení, které nereaguje na klinická opatření (zahřívání, korekce koagulopatie a/nebo korekce trombocytopenie), související hemodynamickou nestabilitu nebo známky srdeční tamponády.
Do 7 dnů po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství a typ krevní transfuze
Časové okno: do 7 dnů po operaci srdce
Množství a typ intraoperační krevní transfuze během prvních 6 hodin po přijetí na JIP a denně až do sedmého dne JIP.
do 7 dnů po operaci srdce
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Podle pediatrické RIFLE se bude měřit denně.
do 28 dnů po operaci srdce
Míra srdečních komplikací
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Výskyt arytmií, nízký srdeční výdej, kardiogenní šok a potřeba pooperační komorové asistence
do 28 dnů po operaci srdce
Míra neurologických komplikací
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Výskyt mrtvice
do 28 dnů po operaci srdce
Míra infekčních komplikací
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Infekce (infekce chirurgické rány, zápal plic, infekce močových cest a infekce krevního řečiště), sepse, těžká sepse a septický šok.
do 28 dnů po operaci srdce
Korelace mezi pevností sraženiny (FIBTEM) a plazmatickým fibrinogenem
Časové okno: Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po podání léků během operace.
Souběžně bude proveden vztah mezi výsledky FIBTEM-A10 a hladinou fibrinogenu v plazmě
Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po podání léků během operace.
Hodnocení pevnosti sraženiny před a po zákroku
Časové okno: Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po podání léků během operace.
Hodnocení mezi FIBTEM-A10, které bude měřeno po odstavení kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po lékové intervenci
Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po podání léků během operace.
Hodnocení plazmatického fibrinogenu před a po intervenci
Časové okno: Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB), po aplikaci léků během operace a přijetí na JIP.
Hodnocení mezi hladinou fibrinogenu, která bude měřena po odstavení kardiopulmonálního bypassu (CPB), po medikamentózní intervenci a při příjmu na JIP.
Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB), po aplikaci léků během operace a přijetí na JIP.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
počet hodin, ve kterých pacient reiman intuboval mezi datem operace a propuštěním z JIP
do 28 dnů po operaci srdce
Délka vazoaktivních léků
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
počet hodin, ve kterých bude pacient užívat vazoaktivní léky mezi datem operace a propuštěním z JIP
do 28 dnů po operaci srdce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
počet dní mezi přijetím a propuštěním z JIP.
do 28 dnů po operaci srdce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
počet dní mezi datem operace a propuštěním z nemocnice.
do 28 dnů po operaci srdce
Míra úmrtnosti
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Smrt ze všech příčin nastávající do 28 dnů po operaci.
do 28 dnů po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Filomena R B G Galas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3864.12.120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení