Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fibrinogenkonzentrat in der Kinderherzchirurgie 2 (FiCCS2)

20. März 2019 aktualisiert von: Filomena R B G Galas

Profilatic Fibrinogenkonzentrat reduziert postoperative Blutungen bei pädiatrischer Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass: Randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist zu bewerten, ob Fibrinogenkonzentrat postoperative Blutungen bei pädiatrischer Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen bei Kindern können mit übermäßigen perioperativen Blutungen einhergehen. Perioperative übermäßige Blutungen sind mit der Notwendigkeit einer Transfusion mit allogenen Blutprodukten wie roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Thrombozytenpools und Kryopräzipitat verbunden. Darüber hinaus können Blutungen zu einer erneuten Exploration führen, was mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Patienten und Kinder, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, häufig einen signifikanten Abfall ihres Fibrinogenspiegels und seiner Fibrinogenfunktion erleiden Teil, der für die Blutung verantwortlich ist. Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan P) kann perioperative Blutungen, den Bedarf an Bluttransfusionen und die klinischen Ergebnisse bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit Pumpe
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter unter 28 Lebenstagen oder RACHS-1 gleich oder größer als 3 oder Reoperation im Alter unter 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Niedrige Thrombozytenzahl (weniger als 100.000)
  • Produkt- oder Albuminallergie
  • Aktive Endokarditis
  • Blalock-Taussig
  • Herz Transplantation
  • Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl)
  • Unmöglichkeit, eine Bluttransfusion zu erhalten
  • Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Fibrinogenkonzentrat
  • Thrombophilie oder frühere Thrombose
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogenkonzentrat
Patienten, die in die Fibrinogen-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine intravenöse Infusion des Arzneimittels, das auf der Grundlage der ROTEM-Messung der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) zubereitet wurde.
Arzneimittel: Fibrinogen-Konzentrat
Fibrinogenkonzentrat ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen. Den Probanden ist Fibrinogenkonzentrat in einer individuell festgelegten Dosis basierend auf FIBTEM MCF und Körpergewicht wie folgt zu verabreichen: (15 [mm] – MCF [mm]) * Körpergewicht [kg] / 140 [mm*kg/g] = Gramm Fibrinogen als Fibrinogenkonzentrat zu dosieren. Fibrinogenkonzentrat wird über 1 bis 2 Minuten infundiert. Nach der Fibrinogenkonzentrat-Infusion folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten, standardisierten Behandlungsschema.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %), die basierend auf der ROTEM-Messung der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) zubereitet wurde.
Sonstiges: Kontrolle
0,9 %ige Kochsalzlösung ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %), die basierend auf der ROTEM-Messung der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) zubereitet wurde. 0,9%ige Kochsalzlösung wird über 1 bis 2 Minuten infundiert. Nach der Infusion mit 0,9%iger Kochsalzlösung folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten, standardisierten Behandlungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der postoperativen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Herzoperation
Die Menge des Blutverlusts (Drainageschlauch) in den ersten 6 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation und täglich bis zum siebten Tag der Intensivstation. Eine erneute Untersuchung ist obligatorisch, wenn der Patient übermäßige Blutungen aufweist, die nicht auf klinische Maßnahmen ansprechen (Erwärmung, Koagulopathiekorrektur und/oder Thrombozytopeniekorrektur), damit verbundene hämodynamische Instabilität oder Anzeichen einer Herzbeuteltamponade.
Innerhalb von 7 Tagen nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Art der Bluttransfusion
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach einer Herzoperation
Menge und Art der intraoperativen Bluttransfusion innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und täglich bis zum siebten Tag der Intensivstation.
innerhalb von 7 Tagen nach einer Herzoperation
Rate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Laut pädiatrischem Gewehr wird täglich gemessen.
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Rate kardialer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Auftreten von Arrhythmien, niedrigem Herzzeitvolumen, kardiogenem Schock und Notwendigkeit einer postoperativen ventrikulären Unterstützung
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Rate neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Schlaganfall
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Rate von Infektionskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Infektion (Operationswundinfektion, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion und Blutbahninfektion), Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock.
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Korrelation zwischen Gerinnselfestigkeit (FIBTEM) und Plasmafibrinogen
Zeitfenster: Nach Entwöhnung des Herz-Lungen-Bypass (CPB) und nach Medikamentengabe während der Operation.
Die Beziehung zwischen den Ergebnissen von FIBTEM-A10 und dem Plasmafibrinogenspiegel wird gleichzeitig durchgeführt
Nach Entwöhnung des Herz-Lungen-Bypass (CPB) und nach Medikamentengabe während der Operation.
Bewertung der Gerinnselfestigkeit vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach Entwöhnung des Herz-Lungen-Bypass (CPB) und nach Medikamentengabe während der Operation.
Bewertung zwischen FIBTEM-A10, das nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und nach der medikamentösen Intervention gemessen wird
Nach Entwöhnung des Herz-Lungen-Bypass (CPB) und nach Medikamentengabe während der Operation.
Auswertung von Plasmafibrinogen vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), nach der Medikamentengabe während der Operation und bei der Aufnahme auf der Intensivstation.
Bewertung zwischen dem Fibrinogenspiegel, der nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), nach medikamentöser Intervention und bei der Aufnahme auf der Intensivstation gemessen wird.
Nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), nach der Medikamentengabe während der Operation und bei der Aufnahme auf der Intensivstation.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Anzahl der Stunden, in denen der Patient zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung von der Intensivstation intubiert war
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Dauer der vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Anzahl der Stunden, in denen der Patient zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung aus der Intensivstation vasoaktive Medikamente einnimmt
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Tage zwischen Aufnahme und Entlassung aus der Intensivstation.
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus.
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
Tod jeglicher Ursache bis zu 28 Tage nach der Operation.
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Filomena R B G Galas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3864.12.120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten