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Fibrinogeno concentrato in cardiochirurgia pediatrica 2 (FiCCS2)

20 marzo 2019 aggiornato da: Filomena R B G Galas

Il concentrato di fibrinogeno profilatico riduce il sanguinamento postoperatorio nella cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare: studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se il concentrato di fibrinogeno riduce il sanguinamento postoperatorio in cardiochirurgia pediatrica con by-pass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia nei bambini può essere associata a eccessivo sanguinamento perioperatorio. L'eccessivo sanguinamento perioperatorio è associato alla necessità di trasfusioni con emoderivati ​​allogenici come globuli rossi, plasma fresco congelato, pool piastrinici e crioprecipitato. Inoltre, il sanguinamento può provocare una nuova esplorazione, che è associata a un aumento della morbilità e della mortalità. Studi recenti hanno dimostrato che i pazienti e i bambini sottoposti a cardiochirurgia con pompa spesso sperimentano un calo significativo dei loro livelli e della funzione del fibrinogeno, e sarebbe in parte responsabile dell'emorragia. Il concentrato di fibrinogeno (Haemocomplettan P) può ridurre il sanguinamento perioperatorio, la necessità di trasfusioni di sangue e gli esiti clinici nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con pompa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia con pompa
  • Consenso informato scritto
  • Età inferiore a 28 giorni di vita o RACHS-1 uguale o superiore a 3 o reintervento con età inferiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia (INR > 1,5)
  • Basso numero di piastrine (inferiore a 100.000)
  • Allergia al prodotto o all'albumina
  • Endocardite attiva
  • Blalock-Taussig
  • Trapianto di cuore
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dL)
  • Impossibilità di ricevere trasfusioni di sangue
  • Disfunzione epatica (bilirubina totale > 1,5 mg/dL)
  • Ipersensibilità nota o sospetta al concentrato di fibrinogeno
  • Trombofilia o pregressa trombosi
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: concentrato di fibrinogeno
i pazienti randomizzati al gruppo del fibrinogeno ricevono l'infusione endovenosa del farmaco preparato sulla base della misurazione ROTEM della massima fermezza del coagulo (MCF)
Droga: Fibrinogeno concentrato
Il fibrinogeno concentrato deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare e la somministrazione di protamina. Ai soggetti deve essere somministrato fibrinogeno concentrato a una dose determinata individualmente in base a FIBTEM MCF e peso corporeo come segue: (15 [mm] - MCF [mm]) * peso corporeo [kg] / 140 [mm*kg/g] = grammo fibrinogeno da dosare come concentrato di fibrinogeno. Il concentrato di fibrinogeno deve essere infuso in 1 o 2 minuti. Dopo l'infusione di fibrinogeno concentrato, il trattamento dell'emorragia seguirà il regime terapeutico standardizzato predefinito.
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
i pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% (SF0,9%) preparata sulla base della misurazione ROTEM della massima compattezza del coagulo (MCF)
Altro: controllo
La soluzione fisiologica allo 0,9% deve essere somministrata per infusione endovenosa dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare e la somministrazione di protamina. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% (SF0,9%) preparata sulla base della misurazione ROTEM della massima fermezza del coagulo (MCF). La soluzione fisiologica allo 0,9% deve essere infusa in 1 o 2 minuti. Dopo l'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%, il trattamento dell'emorragia seguirà il regime di trattamento standardizzato predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento cardiaco
La quantità di sangue perso (drenaggio del tubo) nelle prime 6 ore di ricovero in terapia intensiva e giornalmente fino al settimo giorno di terapia intensiva. La riesplorazione è obbligatoria se il paziente presenta sanguinamento eccessivo non responsivo alle misure cliniche (riscaldamento, correzione della coagulopatia e/o correzione della trombocitopenia), instabilità emodinamica associata o evidenza di tamponamento cardiaco.
Entro 7 giorni dall'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità e il tipo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
La quantità e il tipo di trasfusione di sangue intraoperatoria entro le prime 6 ore dal ricovero in terapia intensiva e giornalmente fino al settimo giorno di terapia intensiva.
entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Secondo RIFLE pediatrico, sarà misurato giornalmente.
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Tasso di complicanze cardiache
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Insorgenza di aritmie, bassa gittata cardiaca, shock cardiogeno e necessità di assistenza ventricolare postoperatoria
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Tasso di complicanze neurologiche
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Incidenza di ictus
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Infezione (infezione della ferita chirurgica, polmonite, infezione del tratto urinario e infezione del flusso sanguigno), sepsi, sepsi grave e shock settico.
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Correlazione tra fermezza del coagulo (FIBTEM) e fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: Dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare (CPB) e dopo la somministrazione di farmaci durante l'intervento.
La relazione tra i risultati di FIBTEM-A10 e il livello di fibrinogeno plasmatico verrà eseguita contemporaneamente
Dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare (CPB) e dopo la somministrazione di farmaci durante l'intervento.
Valutazione della compattezza del coagulo prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare (CPB) e dopo la somministrazione di farmaci durante l'intervento.
Valutazione tra FIBTEM-A10 che verrà misurata dopo lo svezzamento del bypass cardiopolmonare (CPB) e dopo l'intervento farmacologico
Dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare (CPB) e dopo la somministrazione di farmaci durante l'intervento.
Valutazione del fibrinogeno plasmatico prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare (CPB), dopo la somministrazione di farmaci durante l'intervento chirurgico e nel ricovero in terapia intensiva.
Valutazione tra il livello di fibrinogeno che verrà misurato dopo lo svezzamento del bypass cardiopolmonare (CPB), dopo l'intervento farmacologico e nel ricovero in terapia intensiva.
Dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare (CPB), dopo la somministrazione di farmaci durante l'intervento chirurgico e nel ricovero in terapia intensiva.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
numero di ore in cui il paziente è rimasto intubato tra la data dell'intervento e la dimissione dalla terapia intensiva
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Durata dei farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
numero di ore in cui il paziente utilizzerà farmaci vasoattivi tra la data dell'intervento e la dimissione dalla terapia intensiva
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
numero di giorni tra il ricovero e la dimissione dalla terapia intensiva.
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
numero di giorni tra la data dell'intervento e la dimissione dall'ospedale.
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Morte per tutte le cause che si verificano fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
entro 28 giorni dall'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Filomena R B G Galas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3864.12.120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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