Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogenkoncentrat til hjertekirurgi til børn 2 (FiCCS2)

20. marts 2019 opdateret af: Filomena R B G Galas

Profilatisk fibrinogenkoncentrat reducerer postoperativ blødning ved pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: Randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om fibrinogenkoncentrat reducerer postoperativ blødning ved pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi hos børn kan være forbundet med overdreven perioperativ blødning. Perioperativ overdreven blødning er forbundet med behov for transfusion med allogene blodprodukter såsom røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodpladepuljer og kryopfældning. Desuden kan blødning resultere i genudforskning, hvilket er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Nylige undersøgelser har vist, at patienter og børn, der gennemgår hjerteoperation med pumpe, ofte oplever et betydeligt fald i deres niveauer og funktion af fibrinogen, og det ville være i del ansvarlig for blødningen. Fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan P) kan reducere perioperativ blødning, krav til blodtransfusion og kliniske resultater hos børn, der gennemgår hjertekirurgi med pumpe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteoperation med pumpe
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder under 28 dage af livet eller RACHS-1 lig med eller større end 3 eller genoperation med alder under 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Lavt antal blodplader (lavere end 100.000)
  • Produkt- eller albuminallergi
  • Aktiv endocarditis
  • Blalock-Taussig
  • Hjertetransplantation
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL)
  • Det er umuligt at modtage blodtransfusion
  • Leverdysfunktion (total bilirubin > 1,5 mg/dL)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for fibrinogenkoncentrat
  • Trombofili eller tidligere trombose
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: fibrinogenkoncentrat
patienter randomiseret til fibrinogengruppe får intravenøs infusion af lægemiddel fremstillet baseret på ROTEM-måling af maksimal koagelfasthed (MCF)
Medicin: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenkoncentrat skal administreres som en intravenøs infusion efter seponering af kardiopulmonal bypass og administration af protamin. Forsøgspersonerne skal gives fibrinogenkoncentrat i en individuelt bestemt dosis baseret på FIBTEM MCF og kropsvægt som følger: (15 [mm] - MCF [mm]) * kropsvægt [kg] / 140 [mm*kg/g] = gram fibrinogen, der skal doseres som fibrinogenkoncentrat. Fibrinogenkoncentrat skal infunderes over 1 til 2 minutter. Efter infusion af fibrinogenkoncentrat vil blødningsbehandlingen følge det foruddefinerede, standardiserede behandlingsregime.
PLACEBO_COMPARATOR: styring
patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage infusion af 0,9 % saltvand (SF0,9 %) fremstillet baseret på ROTEM-måling af maksimal koagelfasthed (MCF)
Andet: styring
0,9 % saltvand skal administreres som en intravenøs infusion efter seponering af kardiopulmonal bypass og administration af protamin. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage infusion af 0,9 % saltvand (SF0,9 %) tilberedt baseret på ROTEM-måling af maksimal koagelfasthed (MCF). 0,9 % saltvand skal infunderes over 1 til 2 minutter. Efter 0,9 % saltvandsinfusion vil blødningsbehandlingen følge det foruddefinerede, standardiserede behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​postoperativ blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Mængden af ​​blodtab (rørdræning) i de første 6 timer af ICU-indlæggelse og dagligt indtil den syvende dag på ICU. Genudforskning er obligatorisk, hvis patienten viser overdreven blødning, der ikke reagerer på kliniske foranstaltninger (opvarmning, koagulopatikorrektion og/eller trombocytopenikorrektion), associeret hæmodynamisk ustabilitet eller tegn på hjertetamponade.
Inden for 7 dage efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden og typen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: inden for 7 dage efter hjerteoperation
Mængden og typen af ​​intraoperativ blodtransfusion inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse og dagligt op til den syvende dag på ICU.
inden for 7 dage efter hjerteoperation
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Ifølge pædiatrisk RIFLE, vil blive målt dagligt.
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Hyppighed af hjertekomplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Forekomst af arytmier, lavt hjertevolumen, kardiogent shock og behov for postoperativ ventrikulær assistance
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Rate af neurologiske komplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Forekomst af slagtilfælde
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Hyppighed af infektionskomplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Infektion (kirurgisk sårinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion og blodbaneinfektion), sepsis, svær sepsis og septisk shock.
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Korrelation mellem koagelfasthed (FIBTEM) og plasmafibrinogen
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddeladministration under operationen.
Forholdet mellem resultaterne af FIBTEM-A10 og plasmafibrinogenniveauet vil blive udført på samme tid
Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddeladministration under operationen.
Evaluering af koagelfastheden før og efter indgrebet
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddeladministration under operationen.
Evaluering mellem FIBTEM-A10, der vil blive målt efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddelintervention
Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddeladministration under operationen.
Evaluering af plasmafibrinogen før og efter interventionen
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning, efter lægemiddeladministration under operationen og på intensivafdeling.
Evaluering mellem fibrinogenniveauet, der vil blive målt efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning, efter lægemiddelintervention og på intensivafdelingen.
Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning, efter lægemiddeladministration under operationen og på intensivafdeling.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
antal timer, hvor patienten remanerer intuberet mellem operationsdato og udskrivelse fra intensivafdelingen
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Længde af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
antal timer, hvor patienten skal bruge vasoaktive lægemidler mellem operationsdato og udskrivelse fra intensivafdelingen
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse fra intensivafdelingen.
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
antal dage mellem operationsdato og hospitalsudskrivning.
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Dødelighedsrate
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Død af alle årsager op til 28 dage efter operationen.
inden for 28 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Filomena R B G Galas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3864.12.120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger