Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovědní edukace o bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

9. října 2024 aktualizováno: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Efektivita neurovědního vzdělávání o bolesti kombinující manuální terapii u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Kognitivní vzdělávací strategie, jako je neurovědní vzdělávání o bolesti, jsou populární a slibnou technikou pro léčbu pacientů s chronickou bolestí. Neexistuje však dostatek randomizovaných kontrolovaných a zaslepených studií ke zkoumání klinické účinnosti těchto technik. Proto bylo cílem této studie určit krátkodobé a střednědobé účinky neurovědní edukace o bolesti v kombinaci s manuální terapií a domácím cvičením na úroveň bolesti, invaliditu a kineziofobii u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kutahya, Krocan, 43000
        • Yoncali Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se účastnili studie.
  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Trpěl bolestmi zad po dobu nejméně 6 měsíců,
  • Hlášená závažnost bolesti 5 nebo vyšší podle číselné stupnice hodnocení bolesti
  • Použité deriváty pregabalinu a gabapentinu,

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře nebo dolních končetin
  • Těžká osteoporóza
  • Spondyloartropatie
  • Spondylolistéza
  • Lumbální stenóza
  • Systémová zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurovědní vzdělávací skupina bolesti
ve skupině 1 se účastníkům dostalo edukace o bolesti v neurovědách, manuální terapie a domácího cvičebního programu.
Jiný: neurologie vzdělávání bolesti
Celkem 4 sezení NPE (Neuroscience paine education) se konala jednou týdně před MT sezením. Sezení NPE byly vedeny zkušeným fyzioterapeutem certifikovaným v NPE v osobních sezeních jeden na jednoho v délce 40-45 minut. V NPE se pacient učí o fyziologii bolesti, centrální senzibilizaci, reprezentaci různých oblastí těla v mozku, změnách ve vnímání těla souvisejících s bolestí a psychosociálních rozměrech bolesti.
Jiný: manuální terapie
V naší studii byla manuální terapie (MT) individualizována podle odpovědi každého pacienta na léčbu. Při této metodě fyzioterapeut identifikuje a provádí techniky vhodné pro symptomy pacienta. Pokud vybrané techniky nemají přímý pozitivní vliv na symptomy pacienta, jsou nahrazeny jinými technikami. MT bylo provedeno celkem v 8 sezeních, konaných 2x týdně po dobu 4 týdnů. Ošetření trvala v průměru 40-45 minut. Celý léčebný program prováděl stejný fyzioterapeut, který je v této oblasti vyškolený a má zkušenosti.
Jiný: domácí cvičení
Všem účastníkům ve všech skupinách byl přidělen domácí cvičební program. Cílem programu je zvýšit sílu a flexibilitu břišních, vzpřimovacích svalů, hýžďových, kvadricepsů a hamstringů. Účastníci byli poté požádáni, aby provedli všechna cvičení s 10 opakováními každého cvičení 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina manuální terapie
ve skupině 2 účastníci absolvovali manuální terapii a domácí cvičební program.
Jiný: manuální terapie
V naší studii byla manuální terapie (MT) individualizována podle odpovědi každého pacienta na léčbu. Při této metodě fyzioterapeut identifikuje a provádí techniky vhodné pro symptomy pacienta. Pokud vybrané techniky nemají přímý pozitivní vliv na symptomy pacienta, jsou nahrazeny jinými technikami. MT bylo provedeno celkem v 8 sezeních, konaných 2x týdně po dobu 4 týdnů. Ošetření trvala v průměru 40-45 minut. Celý léčebný program prováděl stejný fyzioterapeut, který je v této oblasti vyškolený a má zkušenosti.
Jiný: domácí cvičení
Všem účastníkům ve všech skupinách byl přidělen domácí cvičební program. Cílem programu je zvýšit sílu a flexibilitu břišních, vzpřimovacích svalů, hýžďových, kvadricepsů a hamstringů. Účastníci byli poté požádáni, aby provedli všechna cvičení s 10 opakováními každého cvičení 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
ve skupině 3 dostali účastníci pouze domácí cvičební program.
Jiný: domácí cvičení
Všem účastníkům ve všech skupinách byl přidělen domácí cvičební program. Cílem programu je zvýšit sílu a flexibilitu břišních, vzpřimovacích svalů, hýžďových, kvadricepsů a hamstringů. Účastníci byli poté požádáni, aby provedli všechna cvičení s 10 opakováními každého cvičení 3krát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna od výchozího NPRS ve 4. a 12. týdnu
NPRS byl použit k posouzení úrovně bolesti účastníků. V NPRS jsou pacienti požádáni, aby slovně ohodnotili závažnost své bolesti na stupnici od 0 do 10. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti.
Změna od výchozího NPRS ve 4. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ODI ve 4. týdnu a 12. týdnu
Úroveň fungování účastníků byla hodnocena pomocí turecké adaptace ODI. Škála se skládá z 10 položek, každá se 6 možnostmi v hodnotě 0 až 5 bodů. U každé položky jsou účastníci požádáni, aby označili možnost, která nejlépe popisuje jejich aktuální stav. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno známkou 5, která označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Změna od výchozí hodnoty ODI ve 4. týdnu a 12. týdnu
Back Performance Scale (BPS)
Časové okno: Změna od výchozího BPS ve 4. a 12. týdnu
BPS zahrnuje pět testů mobility trupu. Každý test je hodnocen 0 až 3 na základě pozorované úrovně fyzické výkonnosti a celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů (18). Vysoké skóre znamená špatný výkon.
Změna od výchozího BPS ve 4. a 12. týdnu
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna od výchozího TSK ve 4. a 12. týdnu
K posouzení kineziofobie byla použita TSK. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 4=zcela souhlasím) a celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68 body. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
Změna od výchozího TSK ve 4. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KutahyaMSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení