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Neurowissenschaftliche Schmerzaufklärung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Die Wirksamkeit der neurowissenschaftlichen Schmerzaufklärung durch Kombination manueller Therapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Kognitive Aufklärungsstrategien wie die neurowissenschaftliche Schmerzaufklärung sind eine beliebte und vielversprechende Technik zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen. Allerdings gibt es nicht genügend randomisierte, kontrollierte und verblindete Studien, um die klinische Wirksamkeit dieser Techniken zu untersuchen. Ziel dieser Studie war es daher, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen der neurowissenschaftlichen Schmerzaufklärung in Kombination mit manueller Therapie und Heimübungen auf das Schmerzniveau, die Behinderung und die Kinesiophobie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kutahya, Truthahn, 43000
        • Yoncali Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet.
  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Hatte seit mindestens 6 Monaten Schmerzen im unteren Rückenbereich,
  • Gemeldete Schmerzstärke von 5 oder mehr gemäß der numerischen Schmerzbewertungsskala
  • Verwendete Pregabalin- und Gabapentin-Derivate,

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der Wirbelsäule oder den unteren Extremitäten
  • Schwere Osteoporose
  • Spondyloarthropathie
  • Spondylolisthesis
  • Lumbalstenose
  • Systemische entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurowissenschaftliche Schmerzbildungsgruppe
In Gruppe 1 erhielten die Teilnehmer eine neurowissenschaftliche Schmerzschulung, manuelle Therapie und ein Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Neurowissenschaftliche Schmerzaufklärung
Einmal pro Woche fanden vor einer MT-Sitzung insgesamt 4 NPE-Sitzungen (Neuroscience Paine Education) statt. Die NPE-Sitzungen wurden von einem erfahrenen, in NPE zertifizierten Physiotherapeuten in persönlichen Einzelsitzungen von 40–45 Minuten Dauer durchgeführt. Bei der NPE wird der Patient über die Physiologie des Schmerzes, die zentrale Sensibilisierung, die Darstellung der verschiedenen Körperregionen im Gehirn, schmerzbedingte Veränderungen der Körperwahrnehmung und die psychosozialen Dimensionen des Schmerzes aufgeklärt.
Sonstiges: manuelle Therapie
In unserer Studie wurde die manuelle Therapie (MT) entsprechend der Reaktion jedes Patienten auf die Behandlung individualisiert. Bei dieser Methode identifiziert und führt der Physiotherapeut Techniken aus, die für die Symptome des Patienten geeignet sind. Wenn die ausgewählten Techniken keinen direkten positiven Effekt auf die Symptome des Patienten haben, werden sie durch andere Techniken ersetzt. Die MT wurde in insgesamt 8 Sitzungen durchgeführt, die 4 Wochen lang zweimal pro Woche stattfanden. Die Behandlungssitzungen dauerten durchschnittlich 40–45 Minuten. Das gesamte Behandlungsprogramm wurde von demselben Physiotherapeuten durchgeführt, der auf diesem Gebiet ausgebildet und erfahren ist.
Sonstiges: Heimübungen
Allen Teilnehmern aller Gruppen wurde das Heimübungsprogramm zugewiesen. Das Programm zielt darauf ab, die Kraft und Flexibilität der Bauch-, Rückenstrecker-, Gesäß-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur zu steigern. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, alle Übungen mit jeweils zehn Wiederholungen dreimal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen durchzuführen.
Experimental: Manuelle Therapiegruppe
In Gruppe 2 erhielten die Teilnehmer manuelle Therapie und ein Heimübungsprogramm.
Sonstiges: manuelle Therapie
In unserer Studie wurde die manuelle Therapie (MT) entsprechend der Reaktion jedes Patienten auf die Behandlung individualisiert. Bei dieser Methode identifiziert und führt der Physiotherapeut Techniken aus, die für die Symptome des Patienten geeignet sind. Wenn die ausgewählten Techniken keinen direkten positiven Effekt auf die Symptome des Patienten haben, werden sie durch andere Techniken ersetzt. Die MT wurde in insgesamt 8 Sitzungen durchgeführt, die 4 Wochen lang zweimal pro Woche stattfanden. Die Behandlungssitzungen dauerten durchschnittlich 40–45 Minuten. Das gesamte Behandlungsprogramm wurde von demselben Physiotherapeuten durchgeführt, der auf diesem Gebiet ausgebildet und erfahren ist.
Sonstiges: Heimübungen
Allen Teilnehmern aller Gruppen wurde das Heimübungsprogramm zugewiesen. Das Programm zielt darauf ab, die Kraft und Flexibilität der Bauch-, Rückenstrecker-, Gesäß-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur zu steigern. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, alle Übungen mit jeweils zehn Wiederholungen dreimal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In Gruppe 3 erhielten die Teilnehmer nur ein Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Heimübungen
Allen Teilnehmern aller Gruppen wurde das Heimübungsprogramm zugewiesen. Das Programm zielt darauf ab, die Kraft und Flexibilität der Bauch-, Rückenstrecker-, Gesäß-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur zu steigern. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, alle Übungen mit jeweils zehn Wiederholungen dreimal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem NPRS-Ausgangswert in der 4. und 12. Woche
Der NPRS wurde zur Beurteilung des Schmerzniveaus der Teilnehmer verwendet. Beim NPRS werden Patienten gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 verbal einzuschätzen. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt.
Änderung gegenüber dem NPRS-Ausgangswert in der 4. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Änderung des ODI-Ausgangswerts in der 4. und 12. Woche
Das Leistungsniveau der Teilnehmer wurde anhand der türkischen Anpassung des ODI bewertet. Die Skala umfasst 10 Items mit jeweils 6 Optionen im Wert von 0 bis 5 Punkten. Für jeden Punkt werden die Teilnehmer gebeten, die Option zu markieren, die ihren aktuellen Zustand am besten beschreibt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage Null ist und den geringsten Grad der Behinderung angibt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punkte aller beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Änderung des ODI-Ausgangswerts in der 4. und 12. Woche
Rückenleistungsskala (BPS)
Zeitfenster: Änderung des BPS-Ausgangswerts in der 4. und 12. Woche
Das BPS umfasst fünf Tests der Rumpfmobilität. Jeder Test wird basierend auf dem beobachteten körperlichen Leistungsniveau mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten (18). Eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Leistung hin.
Änderung des BPS-Ausgangswerts in der 4. und 12. Woche
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Änderung der TSK-Grundlinie in der 4. und 12. Woche
TSK wurde zur Beurteilung der Kinesiophobie verwendet. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1=stimme überhaupt nicht zu, 4=stimme völlig zu) und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68 Punkten. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin.
Änderung der TSK-Grundlinie in der 4. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KutahyaMSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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