Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovidenskab smerteuddannelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter

9. oktober 2024 opdateret af: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Effektiviteten af ​​neurovidenskabelig smerteuddannelse, der kombinerer manuel terapi hos patienter med kroniske lænderygsmerter: et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

De kognitive uddannelsesstrategier, såsom neurovidenskabs smerteuddannelse, har været en populær og lovende teknik til behandling af patienter med kroniske smerter. Der er dog ikke tilstrækkelige randomiserede kontrollerede og blindede undersøgelser til at udforske den kliniske effektivitet af disse teknikker. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme kort- og mellemtidseffekterne af neurovidenskabelig smerteuddannelse kombineret med manuel terapi og hjemmetræning på smerteniveau, handicap og kinesiofobi hos patienter med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kutahya, Kalkun, 43000
        • Yoncali Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med 18-65 år
  • Havde lændesmerter i mindst 6 måneder,
  • Rapporteret smertesværhedsgrad på 5 eller højere i henhold til den numeriske smertevurderingsskala
  • Brugte pregabalin og gabapentin derivater,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjle- eller underekstremitetsoperationer
  • Alvorlig osteoporose
  • Spondyloarthropati
  • Spondylolistese
  • Lumbal stenose
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurovidenskab smerteuddannelsesgruppe
i gruppe 1 modtog deltagerne neurovidenskabelige smerteundervisning, manuel terapi og et hjemmetræningsprogram.
Andet: neurovidenskab smerteuddannelse
I alt 4 NPE-sessioner (Neuroscience paine education) blev afholdt en gang om ugen før en MT-session. NPE-sessionerne blev udført af en erfaren fysioterapeut certificeret i NPE i ansigt-til-ansigt, en-til-en sessioner, der varede 40-45 minutter. I NPE undervises patienten i smertens fysiologi, central sensibilisering, repræsentation af de forskellige kropsregioner i hjernen, smerterelaterede ændringer i kropsopfattelse og smertens psykosociale dimensioner.
Andet: manuel terapi
I vores undersøgelse blev Manuel terapi (MT) individualiseret i henhold til hver patients respons på behandlingen. I denne metode identificerer og udfører fysioterapeuten teknikker, der er egnede til patientens symptomer. Hvis de valgte teknikker ikke har en direkte positiv effekt på patientens symptomer, erstattes de med andre teknikker.MT blev udført i i alt 8 sessioner, afholdt to gange om ugen i 4 uger. Behandlingsforløbene varede i gennemsnit 40-45 minutter. Hele behandlingsprogrammet blev udført af den samme fysioterapeut, som er uddannet og erfaren på dette område.
Andet: hjemmeøvelser
Alle deltagere i alle grupper fik tildelt hjemmetræningsprogrammet. Programmet har til formål at øge styrken og fleksibiliteten af ​​mavemusklerne, erector spinae, gluteal, quadriceps og baglår. Deltagerne blev derefter bedt om at udføre alle øvelserne med 10 gentagelser af hver øvelse 3 gange om dagen i 4 uger.
Eksperimentel: Manuel terapi gruppe
i gruppe 2 modtog deltagerne manuel terapi og et hjemmetræningsprogram.
Andet: manuel terapi
I vores undersøgelse blev Manuel terapi (MT) individualiseret i henhold til hver patients respons på behandlingen. I denne metode identificerer og udfører fysioterapeuten teknikker, der er egnede til patientens symptomer. Hvis de valgte teknikker ikke har en direkte positiv effekt på patientens symptomer, erstattes de med andre teknikker.MT blev udført i i alt 8 sessioner, afholdt to gange om ugen i 4 uger. Behandlingsforløbene varede i gennemsnit 40-45 minutter. Hele behandlingsprogrammet blev udført af den samme fysioterapeut, som er uddannet og erfaren på dette område.
Andet: hjemmeøvelser
Alle deltagere i alle grupper fik tildelt hjemmetræningsprogrammet. Programmet har til formål at øge styrken og fleksibiliteten af ​​mavemusklerne, erector spinae, gluteal, quadriceps og baglår. Deltagerne blev derefter bedt om at udføre alle øvelserne med 10 gentagelser af hver øvelse 3 gange om dagen i 4 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
i gruppe 3 modtog deltagerne kun hjemmetræningsprogram.
Andet: hjemmeøvelser
Alle deltagere i alle grupper fik tildelt hjemmetræningsprogrammet. Programmet har til formål at øge styrken og fleksibiliteten af ​​mavemusklerne, erector spinae, gluteal, quadriceps og baglår. Deltagerne blev derefter bedt om at udføre alle øvelserne med 10 gentagelser af hver øvelse 3 gange om dagen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline NPRS ved 4. uge og 12. uge
NPRS blev brugt til at vurdere deltagernes smerteniveauer. I NPRS bliver patienter bedt om verbalt at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en skala fra 0 til 10. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet.
Ændring fra baseline NPRS ved 4. uge og 12. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ODI ved 4. uge og 12. uge
Deltagernes funktionsniveau blev evalueret ved hjælp af den tyrkiske tilpasning af ODI. Skalaen består af 10 punkter, hver med 6 muligheder med en værdi på 0 til 5 point. For hvert emne bliver deltagerne bedt om at markere den mulighed, der bedst beskriver deres nuværende tilstand. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der indikerer det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Ændring fra baseline ODI ved 4. uge og 12. uge
Back Performance Scale (BPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline BPS ved 4. uge og 12. uge
BPS inkluderer fem test af trunkmobilitet. Hver test scores fra 0 til 3 baseret på det observerede niveau af fysisk præstation, og den samlede score varierer fra 0 til 15 point (18). Høj score indikerer dårlig præstation.
Ændring fra baseline BPS ved 4. uge og 12. uge
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Ændring fra Baseline TSK ved 4. uge og 12. uge
TSK blev brugt til vurdering af kinesiofobi. Punkterne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 4=helt enig), og den samlede score er mellem 17 og 68 point. Højere totalscore indikerer højere niveau af kinesiofobi.
Ændring fra Baseline TSK ved 4. uge og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kutahya Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KutahyaMSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger