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Educazione al dolore neuroscientifico nei pazienti con lombalgia cronica

9 ottobre 2024 aggiornato da: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

L'efficacia dell'educazione al dolore delle neuroscienze che combina la terapia manuale nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Le strategie educative cognitive come l'educazione al dolore delle neuroscienze sono state una tecnica popolare e promettente per il trattamento di pazienti con dolore cronico. Tuttavia, non ci sono sufficienti studi randomizzati, controllati e in cieco per esplorare l'efficacia clinica di queste tecniche. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare gli effetti a breve e medio termine dell'educazione al dolore delle neuroscienze combinata con la terapia manuale e l'esercizio a casa sul livello del dolore, sulla disabilità e sulla chinesiofobia nei pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kutahya, Tacchino, 43000
        • Yoncali Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio.
  • Pazienti con 18-65 anni
  • Soffriva di lombalgia da almeno 6 mesi,
  • Gravità del dolore riportata pari o superiore a 5 secondo la scala numerica di valutazione del dolore
  • Derivati ​​usati di pregabalin e gabapentin,

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori
  • Osteoporosi grave
  • Spondiloartropatia
  • Spondilolistesi
  • Stenosi lombare
  • Malattie infiammatorie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di educazione al dolore nelle neuroscienze
nel gruppo 1, i partecipanti hanno ricevuto educazione al dolore neuroscientifico, terapia manuale e un programma di esercizi a casa.
Altro: Educazione al dolore nelle neuroscienze
Un totale di 4 sessioni NPE (Neuroscience paine education) sono state tenute, una volta alla settimana, prima di una sessione di MT. Le sessioni NPE sono state condotte da un fisioterapista esperto certificato in NPE in sessioni individuali faccia a faccia della durata di 40-45 minuti. In NPE, il paziente viene istruito sulla fisiologia del dolore, la sensibilizzazione centrale, la rappresentazione delle diverse regioni del corpo nel cervello, i cambiamenti legati al dolore nella percezione del corpo e le dimensioni psicosociali del dolore.
Altro: terapia manuale
Nel nostro studio, la terapia manuale (MT) è stata individualizzata in base alla risposta di ciascun paziente al trattamento. In questo metodo, il fisioterapista identifica ed esegue tecniche adatte ai sintomi del paziente. Se le tecniche selezionate non hanno un effetto positivo diretto sui sintomi del paziente, vengono sostituite con altre tecniche. Le MT sono state eseguite in un totale di 8 sessioni, tenute due volte a settimana per 4 settimane. Le sessioni di trattamento sono durate in media 40-45 minuti. L'intero programma di trattamento è stato eseguito dallo stesso fisioterapista che è formato ed esperto in questo settore.
Altro: esercizi casalinghi
A tutti i partecipanti di tutti i gruppi è stato assegnato il programma di esercizi a casa. Il programma mira ad aumentare la forza e la flessibilità dei muscoli addominali, erettori spinali, glutei, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di eseguire tutti gli esercizi con 10 ripetizioni di ciascun esercizio 3 volte al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale
nel gruppo 2, i partecipanti hanno ricevuto terapia manuale e un programma di esercizi a casa.
Altro: terapia manuale
Nel nostro studio, la terapia manuale (MT) è stata individualizzata in base alla risposta di ciascun paziente al trattamento. In questo metodo, il fisioterapista identifica ed esegue tecniche adatte ai sintomi del paziente. Se le tecniche selezionate non hanno un effetto positivo diretto sui sintomi del paziente, vengono sostituite con altre tecniche. Le MT sono state eseguite in un totale di 8 sessioni, tenute due volte a settimana per 4 settimane. Le sessioni di trattamento sono durate in media 40-45 minuti. L'intero programma di trattamento è stato eseguito dallo stesso fisioterapista che è formato ed esperto in questo settore.
Altro: esercizi casalinghi
A tutti i partecipanti di tutti i gruppi è stato assegnato il programma di esercizi a casa. Il programma mira ad aumentare la forza e la flessibilità dei muscoli addominali, erettori spinali, glutei, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di eseguire tutti gli esercizi con 10 ripetizioni di ciascun esercizio 3 volte al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
nel gruppo 3, i partecipanti hanno ricevuto solo il programma di esercizi a casa.
Altro: esercizi casalinghi
A tutti i partecipanti di tutti i gruppi è stato assegnato il programma di esercizi a casa. Il programma mira ad aumentare la forza e la flessibilità dei muscoli addominali, erettori spinali, glutei, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di eseguire tutti gli esercizi con 10 ripetizioni di ciascun esercizio 3 volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NPRS alla 4a e alla 12a settimana
Il NPRS è stato utilizzato per valutare i livelli di dolore dei partecipanti. Nella NPRS, ai pazienti viene chiesto di valutare verbalmente la gravità del loro dolore su una scala da 0 a 10. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore.
Variazione rispetto al basale NPRS alla 4a e alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Variazione dall'ODI basale alla 4a e alla 12a settimana
Il livello di funzionamento dei partecipanti è stato valutato utilizzando l'adattamento turco dell'ODI. La scala comprende 10 item, ciascuno con 6 opzioni da 0 a 5 punti. Per ogni elemento, ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare l'opzione che meglio descrive la loro condizione attuale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Variazione dall'ODI basale alla 4a e alla 12a settimana
Scala delle prestazioni posteriori (BPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BPS alla 4a e alla 12a settimana
Il BPS include cinque test di mobilità del tronco. Ad ogni test viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base al livello osservato di prestazione fisica e il punteggio totale varia da 0 a 15 punti (18). Un punteggio alto indica prestazioni scadenti.
Variazione rispetto al basale BPS alla 4a e alla 12a settimana
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Variazione dal basale TSK alla 4a e alla 12a settimana
TSK è stato utilizzato per la valutazione della kinesiofobia. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti (1=decisamente in disaccordo, 4=completamente d'accordo) e il punteggio totale è compreso tra 17 e 68 punti. Un punteggio totale più alto indica un livello più alto di kinesiofobia.
Variazione dal basale TSK alla 4a e alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KutahyaMSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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