Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonanční studie JM-4 u roztroušené sklerózy/klinicky pacientů

5. května 2019 aktualizováno: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Magnetická rezonance 12denní studie roztroušené sklerózy/klinicky izolovaného syndromu studie JM-4 nového lidského peptidu

Toto je studie fáze 0/1 u pacientů s RS za účelem stanovení bezpečnosti a potenciální účinnosti nového, malého lidského peptidu označeného jako JM-4. Studie bude zahrnovat léčbu JM-4 po dobu 5-7 dní, aby se určily účinky počtu a objemu lézí gadolinia(+) v mozcích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je první studií JM-4 u pacientů s roztroušenou sklerózou a je určena k prokázání bezpečnosti a potenciální účinnosti při změně velikosti a/nebo počtu lézí GAD(+) v mozku. Počáteční dávka 1 mg/kg/ stanoví bezpečnost léčby JM-4 po 5-7 dnech léčby intravenózní infuzí po dobu 30 minut denně u 3-5 pacientů s roztroušenou sklerózou. MRI vyšetření budou provedena před léčbou JM-4 a 8 dní po zahájení léčby za účelem kvantifikace GAD(+) mozkových lézí. Jakmile bude stanovena počáteční bezpečnost, další skupina 3–5 pacientů bude dostávat 4 mg/kg/JM-4 denně po dobu 5–7 dnů prostřednictvím 30minutových intravenózních infuzí, přičemž snímky MRI se provedou před léčbou a 8 dní po úvodním dávka JM-4. Jakmile bude u této kohorty pacientů stanovena bezpečnost, může třetí skupina pacientů dostávat 9 mg/kg/JM-4 denně po dobu 5-7 dnů prostřednictvím 30minutových infuzí, přičemž snímky MRI jsou prováděny před počáteční léčbou a 8 dnů po jejím ukončení. počáteční léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní MS (kritéria McDonald) nebo CIS
  • GAD(+) MRI léze mozku při screeningovém vyšetření, s klinickou aktivitou nebo bez ní, po níž následuje základní MRI
  • EDSS 0-5,5 včetně
  • Hmotnost 40-115 kg
  • Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány nebo musí během studie používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo diafragmu se spermicidem
  • Nebýt těhotná nebo kojit
  • Muži musí být ochotni používat antikoncepci během každého dne studie
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy a protokoly po dobu trvání studie
  • Poskytněte dobrovolně informovaný souhlas
  • Buďte ochotní a fyzicky schopni navštěvovat studijní centrum, jak je požadováno pro všechny studijní screeningy a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus nebo jiných imunosupresivních léků během předchozích 3 měsíců
  • Kdykoli jste obdrželi Mitoxantrone nebo Lemtrada
  • Spotřeba kortikosteroidů během posledních 30 dnů
  • Aktuální nebo méně než 5 let před malignitou (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Závažná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejících mohla narušovat bezpečnost, compliance, léčbu nebo hodnocení účinnosti. Stavy by mimo jiné zahrnovaly závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic nebo cerebrovaskulární onemocnění, HIV, závažné infekce, serózní psychiatrické onemocnění nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • averze, intolerance nebo alergie na opakované MRI s podáváním gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počáteční dávka
Tři až pět pacientů bude dostávat denní dávku 1 mg/kg JM-4 (v normálním fyziologickém roztoku) podávanou intravenózní infuzí po dobu ne delší než 30 minut po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: JM-4
Nový malý lidský peptid odvozený od erytropoetinu
Experimentální: Mezidávka JM-4
Tři až pět pacientů bude dostávat denní dávku 4 mg/kg JM-4 (v normálním fyziologickém roztoku) prostřednictvím intravenózní infuze po dobu ne delší než 30 minut po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: JM-4
Nový malý lidský peptid odvozený od erytropoetinu
Experimentální: Vysoká dávka JM-4
Tři až pět pacientů bude dostávat denní dávku 9 mg/kg JM-4 (v normálním fyziologickém roztoku) prostřednictvím intravenózní infuze po dobu ne delší než 30 minut po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: JM-4
Nový malý lidský peptid odvozený od erytropoetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od počáteční dávky do 8 dnů po zahájení dávkování
Ke stanovení výskytu nežádoucích účinků a jakýchkoli abnormálních laboratorních hodnot
Od počáteční dávky do 8 dnů po zahájení dávkování
Změna v GAD(+) mozkových lézích měřená pomocí MRI skenu
Časové okno: Od počáteční dávky do 8 dnů po zahájení dávkování
Měření počtu a velikosti mozkových lézí GAD(+) od výchozího stavu po podání dávky 8 dní po zahájení léčby
Od počáteční dávky do 8 dnů po zahájení dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve schopnosti pacientů dokončit měřenou 25stopou chůzi
Časové okno: Od počátečního dávkování do 8 dnů po zahájení dávkování
Stanovit změny v chůzi na 25 stop před léčbou nebo 8 dní po léčbě
Od počátečního dávkování do 8 dnů po zahájení dávkování
Léčbou indukované změny v Expanded Disability Status Score u pacientů
Časové okno: Před úvodní dávkou až 8 dní po zahájení léčby
Měření skóre Expanded Disability Status u pacientů před léčbou a po jejím ukončení
Před úvodní dávkou až 8 dní po zahájení léčby
Změny v neurologickém vyšetření
Časové okno: Před úvodní dávkou až 8 dní po zahájení léčby
Neurologické vyšetření pacientů ke kontrole změn zrakového nervu a změn zraku
Před úvodní dávkou až 8 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cook, Stuart, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JM-4-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení