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Studio di imaging a risonanza magnetica di JM-4 in pazienti affetti da sclerosi multipla/clinicamente

5 maggio 2019 aggiornato da: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

Studio di 12 giorni sulla risonanza magnetica per immagini per la sclerosi multipla/sindrome clinicamente isolata Prova del nuovo peptide umano JM-4

Questo è uno studio di fase 0/1 su pazienti affetti da SM per determinare la sicurezza e la potenziale efficacia di un nuovo, piccolo peptide umano designato come JM-4. Lo studio comporterà il trattamento per 5-7 giorni con JM-4 per determinare gli effetti del numero e del volume delle lesioni del gadolinio (+) nel cervello dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio di JM-4 in pazienti con sclerosi multipla e ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e la potenziale efficacia nel modificare le dimensioni e/o il numero delle lesioni GAD(+) nel cervello. Il livello di dose iniziale di 1 mg/kg/ stabilirà la sicurezza del trattamento con JM-4 dopo 5-7 giorni di trattamento tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti al giorno in 3-5 pazienti con sclerosi multipla. Gli esami di risonanza magnetica saranno condotti prima del trattamento con JM-4 e 8 giorni dopo l'inizio del trattamento allo scopo di quantificare le lesioni cerebrali GAD (+). Una volta stabilita la sicurezza iniziale, il gruppo successivo di 3-5 pazienti riceverà 4 mg/kg/di JM-4 al giorno per 5-7 giorni tramite infusioni endovenose di 30 minuti, con scansioni MRI condotte prima del trattamento e 8 giorni dopo l'iniziale dose di JM-4. Una volta stabilita la sicurezza in questa coorte di pazienti, un terzo gruppo di pazienti può ricevere 9 mg/kg/di JM-4 al giorno per 5-7 giorni tramite infusioni di 30 minuti, con scansioni MRI condotte prima del trattamento iniziale e 8 giorni dopo il trattamento iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM definita (criteri McDonald) o CIS
  • Lesione cerebrale GAD(+) MRI all'esame di screening, con o senza attività clinica seguita da una MRI basale
  • EDSS di 0-5,5 inclusi
  • Peso di 40-115 kg
  • Le femmine devono essere in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o diaframma con spermicida durante lo studio
  • Non essere incinta o allattare
  • I maschi devono essere disposti a usare la contraccezione durante ogni giorno dello studio
  • Essere disposti a rispettare le procedure e i protocolli dello studio per tutta la durata dello studio
  • Fornire volontariamente il consenso informato
  • Essere disponibile e fisicamente in grado di frequentare il centro studi come richiesto per tutti gli screening e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus o altri farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti
  • Mitoxantrone o Lemtrada ricevuto in qualsiasi momento
  • Consumo di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Tumore maligno attuale o meno di 5 anni prima (escluso il carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose)
  • Grave disturbo sistemico che potrebbe, secondo il parere degli investigatori, interferire con la sicurezza, la compliance, il trattamento o la valutazione dell'efficacia. Le condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari o cerebrovascolari significative, HIV, infezioni gravi, malattie psichiatriche sierose o diabete mellito scarsamente controllato
  • avversione, intolleranza o allergia alla risonanza magnetica ripetuta con somministrazione di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose iniziale
Da tre a cinque pazienti riceveranno una dose giornaliera di 1 mg/kg di JM-4 (in soluzione salina normale) somministrata tramite infusione endovenosa per non più di 30 minuti per un massimo di 7 giorni consecutivi.
Droga: JM-4
Nuovo piccolo peptide umano derivato dall'eritropoietina
Sperimentale: Dose intermedia di JM-4
Da tre a cinque pazienti riceveranno una dose giornaliera di 4 mg/kg di JM-4 (in soluzione salina normale) tramite infusione endovenosa per non più di 30 minuti per un massimo di 7 giorni consecutivi.
Droga: JM-4
Nuovo piccolo peptide umano derivato dall'eritropoietina
Sperimentale: Alta dose di JM-4
Da tre a cinque pazienti riceveranno una dose giornaliera di 9 mg/kg di JM-4 (in soluzione salina normale) tramite infusione endovenosa per non più di 30 minuti per un massimo di 7 giorni consecutivi.
Droga: JM-4
Nuovo piccolo peptide umano derivato dall'eritropoietina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Per determinare l'incidenza di eventi avversi e qualsiasi valore di laboratorio anomalo
Dalla dose iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Variazione delle lesioni cerebrali GAD (+) misurate tramite scansione MRI
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Misurazione del numero e delle dimensioni delle lesioni cerebrali GAD(+) dal basale a dopo la somministrazione 8 giorni dopo l'inizio del trattamento
Dalla dose iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità dei pazienti di completare una camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Per determinare i cambiamenti nella camminata a tempo di 25 piedi prima del trattamento o 8 giorni dopo il trattamento
Dalla somministrazione iniziale fino a 8 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Cambiamenti indotti dal trattamento nell'Expanded Disability Status Score nei pazienti
Lasso di tempo: Prima della dose iniziale fino a 8 giorni dopo il trattamento iniziale
Misurazione dei punteggi dello stato di disabilità estesa nei pazienti prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento
Prima della dose iniziale fino a 8 giorni dopo il trattamento iniziale
Cambiamenti nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Prima della dose iniziale fino a 8 giorni dopo il trattamento iniziale
Esame neurologico dei pazienti per verificare la presenza di alterazioni del nervo ottico e alterazioni della vista
Prima della dose iniziale fino a 8 giorni dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cook, Stuart, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JM-4-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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