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Magnetresonanztomographie-Studie von JM-4 bei Multiple-Sklerose-/klinischen Patienten

5. Mai 2019 aktualisiert von: Stuart Cook, MD, Cook, Stuart, MD

12-Tage-Studie zur Magnetresonanztomographie bei Multipler Sklerose/klinisch isoliertem Syndrom mit dem neuartigen menschlichen Peptid JM-4

Hierbei handelt es sich um eine Phase-0/1-Studie an MS-Patienten, um die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit eines neuen, kleinen menschlichen Peptids mit der Bezeichnung JM-4 zu bestimmen. Die Studie umfasst eine 5-7-tägige Behandlung mit JM-4, um die Auswirkungen der Anzahl und des Volumens der Gadolinium(+)-Läsionen im Gehirn der Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste Studie zu JM-4 bei Patienten mit Multipler Sklerose und soll die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit bei der Veränderung der Größe und/oder Anzahl von GAD(+)-Läsionen im Gehirn zeigen. Die Anfangsdosis von 1 mg/kg/ stellt die Sicherheit der JM-4-Behandlung nach 5–7-tägiger Behandlung mittels intravenöser Infusion über 30 Minuten täglich bei 3–5 Patienten mit Multipler Sklerose dar. MRT-Untersuchungen werden vor der Behandlung mit JM-4 und 8 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt, um GAD(+)-Hirnläsionen zu quantifizieren. Sobald die anfängliche Sicherheit gewährleistet ist, erhält die nächste Gruppe von 3–5 Patienten 5–7 Tage lang täglich 4 mg/kg/kg JM-4 über 30-minütige intravenöse Infusionen, wobei vor der Behandlung und 8 Tage nach der ersten Behandlung MRT-Scans durchgeführt werden Dosis JM-4. Sobald die Sicherheit in dieser Patientenkohorte festgestellt ist, kann eine dritte Patientengruppe 5–7 Tage lang täglich 9 mg/kg JM-4 über 30-minütige Infusionen erhalten, wobei vor der Erstbehandlung und 8 Tage danach MRT-Scans durchgeführt werden die Erstbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitiv MS (McDonald-Kriterien) oder CIS
  • GAD(+) MRT-Hirnläsion bei Screening-Untersuchung, mit oder ohne klinische Aktivität, gefolgt von einer Basis-MRT
  • EDSS von 0-5,5 inklusive
  • Gewicht von 40-115 kg
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder während der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar oder ein Diaphragma mit Spermizid verwenden
  • Seien Sie nicht schwanger oder stillen Sie
  • Männer müssen bereit sein, an jedem Tag der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie die Studienabläufe und -protokolle einzuhalten
  • Geben Sie freiwillig Ihre Einverständniserklärung ab
  • Seien Sie bereit und körperlich in der Lage, das Studienzentrum bei Bedarf für alle Untersuchungen und Verfahren der Studie zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Tysabri, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Ocrevus oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jederzeit Mitoxantron oder Lemtrada erhalten
  • Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle oder weniger als 5 Jahre zurückliegende bösartige Erkrankung (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Schwerwiegende systemische Störung, die nach Ansicht der Forscher die Sicherheit, Compliance, Behandlung oder Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnte. Zu den Erkrankungen zählen unter anderem schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, HIV, schwere Infektionen, schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Abneigung, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber wiederholter MRT mit Gadoliniumverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anfangsdosis
Drei bis fünf Patienten erhalten eine tägliche Dosis von 1 mg/kg JM-4 (in normaler Kochsalzlösung), die über eine intravenöse Infusion für nicht mehr als 30 Minuten an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.
Arzneimittel: JM-4
Neuartiges kleines menschliches Peptid, abgeleitet von Erythropoetin
Experimental: Mittlere Dosis von JM-4
Drei bis fünf Patienten erhalten eine tägliche Dosis von 4 mg/kg JM-4 (in normaler Kochsalzlösung) über eine intravenöse Infusion für nicht mehr als 30 Minuten an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: JM-4
Neuartiges kleines menschliches Peptid, abgeleitet von Erythropoetin
Experimental: Hohe Dosis JM-4
Drei bis fünf Patienten erhalten eine tägliche Dosis von 9 mg/kg JM-4 (in normaler Kochsalzlösung) über eine intravenöse Infusion für nicht mehr als 30 Minuten an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: JM-4
Neuartiges kleines menschliches Peptid, abgeleitet von Erythropoetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
Zur Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und etwaiger abnormaler Laborwerte
Von der Anfangsdosis bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
Veränderung der GAD(+)-Hirnläsionen, gemessen mittels MRT-Scan
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
Messung der Anzahl und Größe von GAD(+)-Hirnläsionen vom Ausgangswert bis nach der Dosierung 8 Tage nach Beginn der Behandlung
Von der Anfangsdosis bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Fähigkeit von Patienten, einen zeitgesteuerten 25-Fuß-Spaziergang zu absolvieren
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
Um Änderungen beim zeitlich festgelegten 25-Fuß-Gehen vor der Behandlung oder 8 Tage nach der Behandlung festzustellen
Von der ersten Dosierung bis 8 Tage nach Beginn der Dosierung
Behandlungsbedingte Veränderungen des erweiterten Behinderungsstatus-Scores bei Patienten
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 8 Tage nach der ersten Behandlung
Messung der Werte für den erweiterten Behinderungsstatus bei Patienten vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung
Vor der ersten Dosis bis 8 Tage nach der ersten Behandlung
Veränderungen in der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis 8 Tage nach der ersten Behandlung
Neurologische Untersuchung von Patienten zur Überprüfung auf Veränderungen des Sehnervs und des Sehvermögens
Vor der ersten Dosis bis 8 Tage nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cook, Stuart, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart Cook, MD, VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JM-4-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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